間質性膀胱炎（IC）患者におけるLiRISの安全性研究
2014年11月24日 更新者：Allergan
間質性膀胱炎患者における新しい膀胱薬物送達プラットフォームであるLiRIS-TMのフェーズ1Bパイロット安全性研究
この研究の主な目的は、中等度から重度の間質性膀胱炎の症状がある患者における治験薬送達システム (LiRIS) の 2 つの用量レベルの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
カナダの複数の施設で、間質性膀胱炎の約20人の女性患者がこの研究に登録される予定です。 LiRIS は、膀胱に直接薬物療法を提供するために開発されています。 LiRIS には、局所 (皮膚または口腔) 麻酔に一般的に使用される市販薬 (カナダ保健省によって承認) であるリドカインが含まれています。 LiRIS は、膀胱内で 2 週間にわたって制御された量のリドカインを放出するように設計されています。
1 グループあたり約 10 人の患者からなる 2 つの用量グループが研究に登録されます。最初のグループの患者には低用量の LiRIS が投与され、2 番目のグループには高用量の LiRIS が投与されます。 すべての患者はLiRIS治療を14日間受け、治療後7日目と14日目に臨床経過観察を受ける。 LiRIS 治療の約 6 週間後と 10 週間後に追加の電話フォローアップが行われます。 参加期間は最長14日間の審査期間を含めて104日間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- 妊娠の可能性がある場合は、プロトコルで定義された効果的な避妊法を使用することに同意します。
- 研究で必要とされる症状日記やアンケートを理解し、記入することができる
- プロトコール基準で定義されているように、IC と診断されています
除外基準:
- 研究者の意見では、LiRIS の安全な留置、留置使用、または除去を妨げる可能性がある膀胱または尿道の解剖学的特徴
- 症状を評価する能力を妨げる病歴または病状の存在
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LiRIS 低用量
約10人の患者からなる最初の用量グループには、1日目から14日目まで低用量のLiRISが投与されます。
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リドカインを含むドラッグデリバリーシステム。 LiRIS（低用量または高用量）は、1日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、14日目に膀胱鏡検査によって除去されます。14日間にわたってリドカインを放出するように設計されています。
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実験的：LiRIS高用量
約10人の患者からなる第2用量グループには、1日目から14日目まで高用量のLiRISが投与されます。
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リドカインを含むドラッグデリバリーシステム。 LiRIS（低用量または高用量）は、1日目に膀胱鏡検査によって膀胱に挿入され、14日目に膀胱鏡検査によって除去されます。14日間にわたってリドカインを放出するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膀胱鏡検査
時間枠：1日目と14日目
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1日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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膀胱の痛み
時間枠：治療中および治療後。 1日目から90日目までの学習
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治療中および治療後。 1日目から90日目までの学習
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Curtis Nickel, MD、Queen's University/Kingston General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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