Исследование безопасности LiRIS у пациентов с интерстициальным циститом (ИЦ)
Фаза 1B Пилотное исследование безопасности LiRIS-TM, новой платформы доставки лекарств через мочевой пузырь у пациентов с интерстициальным циститом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 20 пациенток с интерстициальным циститом будут включены в это исследование в нескольких центрах в Канаде. LiRIS разрабатывается для обеспечения лекарственной терапии непосредственно в мочевом пузыре. LiRIS содержит лидокаин, продаваемый препарат (одобренный Министерством здравоохранения Канады), который обычно используется для местной (кожной или пероральной) анестезии. LiRIS предназначен для высвобождения контролируемого количества лидокаина в мочевом пузыре в течение 2 недель.
В исследование будут включены две дозовые группы примерно по 10 пациентов в группе; первая группа пациентов получит низкую дозу LiRIS, а вторая группа получит высокую дозу LiRIS. Все пациенты получают лечение LiRIS в течение 14 дней и последующее клиническое наблюдение через 7 и 14 дней после лечения. Дополнительное телефонное наблюдение происходит примерно через 6 и 10 недель после лечения LiRIS. Максимальная продолжительность участия, включая период проверки до 14 дней, составит 104 дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Halifax Infirmary
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ≥ 18 лет
- Если детородный потенциал, соглашается использовать эффективную контрацепцию, определенную протоколом
- Способность понимать и заполнять дневники симптомов и анкеты, необходимые в исследовании
- Диагноз IC, как определено критериями протокола
Критерий исключения:
- Анатомическая особенность мочевого пузыря или уретры, которая, по мнению исследователя, может препятствовать безопасному размещению, постоянному использованию или удалению LiRIS.
- История или наличие любого заболевания, которое может помешать способности оценить симптомы
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛиРИС низкая доза
Группа первой дозы, состоящая примерно из 10 пациентов, получает низкую дозу LiRIS с 1 по 14 день.
|
Система доставки лекарств, содержащая лидокаин; LiRIS (низкая или высокая доза) вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в 1-й день и удаляется с помощью цистоскопии в 14-й день. Предназначен для высвобождения лидокаина в течение 14-дневного периода.
|
|
Экспериментальный: ЛиРИС высокая доза
Группа второй дозы, состоящая примерно из 10 пациентов, получает высокую дозу LiRIS с 1 по 14 день.
|
Система доставки лекарств, содержащая лидокаин; LiRIS (низкая или высокая доза) вводится в мочевой пузырь с помощью цистоскопии в 1-й день и удаляется с помощью цистоскопии в 14-й день. Предназначен для высвобождения лидокаина в течение 14-дневного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цистоскопическое исследование
Временное ограничение: Дни 1 и 14
|
Дни 1 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль в мочевом пузыре
Временное ограничение: Во время и после лечения; дни обучения с 1 по 90
|
Во время и после лечения; дни обучения с 1 по 90
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Curtis Nickel, MD, Queen's University/Kingston General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAR-100-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .