Satisfaction, confiance et naturel chez les hommes atteints de dysfonction érectile psychogène (DE)
Satisfaction à l'égard du traitement, confiance et naturel dans l'engagement dans l'activité sexuelle chez les hommes atteints de dysfonction érectile psychogène : essai contrôlé randomisé de trois approches thérapeutiques.
Contexte et objectifs : La dysfonction érectile compromet gravement non seulement la satisfaction sexuelle, qui est bien connue pour être étroitement liée à la satisfaction de vie globale, mais est également associée à une qualité de vie inférieure, une faible estime de soi, la dépression, l'anxiété et des effets néfastes sur les relations interpersonnelles . L'objectif était d'évaluer l'efficacité de la psychothérapie et/ou du sildénafil pour la dysfonction érectile psychogène.
Conception et contexte : essai contrôlé randomisé en simple aveugle réalisé à l'Institut de psychiatrie de la faculté de médecine de l'Université de São Paulo, São Paulo, Brésil mois : psychothérapie de groupe (MG) plus 50 mg de sildénafil à la demande, ou 50 mg de sildénafil exclusivement, à la demande, ou MG exclusivement. Les changements de score par rapport au départ pour trois questions de l'inventaire de la satisfaction au traitement de la dysfonction érectile (EDITS) ont été évalués au point final et après un suivi de 3 mois.
Résultats : la satisfaction vis-à-vis du traitement, la confiance et la naturalité ont augmenté dans les groupes MG plus sildénafil et MG exclusivement (p=0,001) du début à la fin. La comparaison du traitement par le temps n'était pas significative au point final par rapport aux suivis de 3 mois, dans les trois groupes. Aucune différence n'a été observée dans le groupe sildénafil au cours des trois périodes d'étude (P > 0,05). par rapport au sildénafil exclusivement, tel qu'évalué par ces trois questions EDITS après 6 mois de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic exclusif de dysfonction érectile psychogène, à l'aide d'une liste de contrôle pour les critères du DSM-IV. Les érections matinales, les érections situationnelles (masturbatoires ou avec un autre partenaire) ou l'apparition aiguë sont des caractéristiques de la dysfonction érectile psychogène ;
- âge entre 25 et 50 ans;
- dysfonction érectile légère et modérée selon l'indice international de la fonction érectile (IIEF);
- relation hétérosexuelle stable depuis au moins 1 an, et selon les critères d'inclusion lors d'une psychothérapie de courte durée axée sur la sexualité ; (f) le consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
Les patients ont été exclus s'ils présentaient des maladies cliniques importantes, un trouble dépressif majeur ou un autre trouble mental grave, un trouble sexuel primaire sans érection (par exemple, un trouble sexuel hypoactif), des anomalies anatomiques du pénis ; les utilisateurs de médicaments qui pourraient interférer avec la fonction sexuelle ; les patients présentant tout type de limitations physiques pour l'utilisation du citrate de sildénafil (utilisation actuelle de nitrates, antécédents de rétinite pigmentaire, allergies) ; et consommation importante de drogues, d'alcool ou de tabac
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Psychothérapie de groupe (MG)
La psychothérapie de groupe à durée limitée est une technique basée sur le psychodrame, une méthode approfondie de psychothérapie de groupe.
Les méthodes actives sont utilisées pour permettre d'explorer les événements de la vie passés, présents et futurs.
Les problèmes sexuels et leurs solutions possibles sont mis en scène plutôt que simplement discutés.
La psychothérapie de groupe limitée dans le temps se concentre sur un problème central ou central ou sur une zone de conflit circonscrite (dysfonction érectile psychogène) en tant que seul ou principal objet des efforts d'intervention.
|
|
|
Comparateur actif: Sildénafil
Les participants ont pris du citrate de sildénafil 50 mg au besoin pour l'activité sexuelle (sur demande), pas plus d'une fois par jour, selon la prescription psychiatrique.
Le citrate de sildénafil a été pris avec un verre d'eau à jeun (au moins 2 heures après avoir mangé).
Les participants ont rencontré un psychiatre tous les mois pendant 30 minutes pour signaler les effets indésirables et obtenir la dose de quatre pilules du mois suivant.
|
|
|
Comparateur actif: Psychothérapie de groupe (GP) plus Sildénafil
Le même que ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Satisfait du traitement
|
Changements dans les scores de la question 1 de l'EDITS (satisfaction à l'égard du traitement), de la ligne de base au point final et au suivi de 3 mois dans les trois groupes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Confiance dans l'engagement dans une activité sexuelle
|
Changements dans les questions 7 de l'EDITS (confiance à s'engager dans une activité sexuelle) évalués sur trois périodes d'étude : ligne de base, point final et suivi de 3 mois dans les trois groupes.
|
|
Caractère naturel de l'activité sexuelle
|
Changements dans les questions 11 de l'EDITS (naturalité de l'engagement dans une activité sexuelle), évaluées sur trois périodes d'étude : ligne de base, point final et suivi de 3 mois dans les trois groupes.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysérection
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- DE Satisfaction - 2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .