- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01153204
Tilfredshed, selvtillid og naturlighed hos mænd med psykogen erektil dysfunktion (ED)
Tilfredshed med behandlingen, tilliden og naturligheden i at deltage i seksuel aktivitet hos mænd med psykogen erektil dysfunktion: Randomiseret kontrolleret forsøg med tre terapeutiske tilgange.
Kontekst og mål: Erektil dysfunktion kompromitterer ikke kun seksuel tilfredsstillelse alvorligt, som er velkendt for at være tæt forbundet med overordnet livstilfredshed, men er også forbundet med en lavere livskvalitet, lavere selvværd, depression, angst og negative effekter på interpersonelle forhold. . Målet var at vurdere effekten af psykoterapi og/eller sildenafil til psykogen erektil dysfunktion.
Design og indstillinger: randomiseret kontrolleret enkeltblindet forsøg udført ved Institute of Psychiatry ved Medical School of at Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasilien Metoder: Tredive patienter med mild og moderat psykogen erektil dysfunktion (ED) blev randomiseret til at modtage i seks måneder: gruppepsykoterapi (GP) plus 50 mg sildenafil efter behov, eller udelukkende 50 mg sildenafil, efter behov eller udelukkende praktiserende læge. Ændringer i score fra baseline for tre spørgsmål i Erektil Dysfunktion Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) blev evalueret ved slutpunktet og efter 3-måneders opfølgning.
Resultater: tilfredshed med behandlingen, selvtillid og naturlighed steg i GP plus sildenafil og GP udelukkende grupper (p=0,001) fra baseline til endpoint. Sammenligningen mellem behandling og tid var ikke signifikant ved slutpunktet versus 3-måneders opfølgninger i de tre grupper. Der blev ikke observeret forskel i sildenafilgruppen i de tre undersøgelsesperioder (P >0,05) Konklusioner: Patienter med mild og moderat psykogen ED havde højere behandlingstilfredshed, selvtillid og naturlighed i at deltage i seksuel aktivitet, når de udelukkende modtog GP plus sildenafil eller GP, når sammenlignet med sildenafil udelukkende, som vurderet ved disse tre EDITS-spørgsmål efter 6 måneders behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksklusiv diagnose af psykogen ED, ved hjælp af en tjekliste for DSM-IV-kriterier.Morgenerektioner, situationsbestemte erektioner (onani eller med en anden partner) eller akut indtræden er karakteristika ved psykogen ED;
- alder mellem 25 og 50 år;
- mild og moderat erektil dysfunktion ifølge International Index of Erectile Function (IIEF);
- stabilt heteroseksuelt forhold i mindst 1 år og i overensstemmelse med inklusionskriterier under korttids psykoterapi med fokus på seksualitet; (f) informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de præsenterede signifikante kliniske sygdomme, svær depressiv lidelse eller anden alvorlig mental lidelse, primær ingen erektil seksuel lidelse (f.eks. hypoaktiv seksuel lidelse), anatomiske defekter i penis; brugere af medicin, der kan forstyrre seksuel funktion; patienter med enhver form for fysiske begrænsninger for brugen af sildenafilcitrat (nuværende brug af nitrater, tidligere retinitis pigmentosa, allergi); og betydeligt stof-, alkohol- eller tobaksforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppepsykoterapi (GP)
Tidsbegrænset gruppepsykoterapi er en teknik baseret på psykodrama, en dybdegående metode til gruppepsykoterapi.
Aktive metoder bruges til at gøre det muligt at udforske tidligere, nuværende og fremtidige livsbegivenheder.
Seksuelle problemer og deres mulige løsninger bliver vedtaget i stedet for blot at diskutere.
Tidsbegrænset gruppepsykoterapi fokuserer på et centralt eller kerneproblem eller et afgrænset konfliktområde (psykogen erektil dysfunktion) som det eneste eller hovedobjekt for interventionsindsatsen.
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltagerne tog sildenafilcitrat 50 mg efter behov for seksuel aktivitet (efter anmodning), ikke mere end én gang dagligt ifølge psykiatrisk recept.
Sildenafilcitrat blev taget med et glas vand på tom mave (mindst 2 timer efter spisning).
Deltagerne mødtes med en psykiater hver måned i 30 minutter for at rapportere bivirkninger og for at opnå den følgende måneds dosis på fire piller.
|
|
Aktiv komparator: Gruppepsykoterapi (GP) plus Sildenafil
Det samme som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Tilfredshed med behandlingen
|
Ændringer i scores af EDITS spørgsmål 1 (tilfredshed med behandlingen), fra baseline til endpoint og 3-måneders opfølgning i de tre grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
---|---|
Tillid til at deltage i seksuel aktivitet
|
Ændringer i EDITS spørgsmål 7 (tillid til at deltage i seksuel aktivitet) evalueret i tre undersøgelsesperioder: baseline, slutpunkt og 3-måneders opfølgning i de tre grupper.
|
Naturlighed i at deltage i seksuel aktivitet
|
Ændringer i EDITS spørgsmål 11 (naturlighed i at deltage i seksuel aktivitet), evalueret i tre undersøgelsesperioder: baseline, slutpunkt og 3-måneders opfølgning i de tre grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Calciumchelateringsmidler
- Sildenafil Citrat
- Citronsyre
- Natriumcitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- DE Satisfaction - 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Sildenafil citrat
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
University of EdinburghPfizerAfsluttetForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Kawut, Steven, MDPfizerAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | EmfysemForenede Stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater, Holland, Belgien, Spanien, Ungarn, Tyskland, Sydafrika, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien, Polen, Korea, Republikken, Malaysia, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Israel, Singapore, Mexico, Sverige, Frankrig, Hong...