Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet, selvtillit og naturlighet hos menn med psykogen erektil dysfunksjon (ED)

29. juni 2010 oppdatert av: Federal University of São Paulo

Tilfredshet med behandlingen, selvtilliten og naturligheten ved å delta i seksuell aktivitet hos menn med psykogene erektil dysfunksjon: Randomisert kontrollert utprøving av tre terapeutiske tilnærminger.

Kontekst og mål: Erektil dysfunksjon kompromitterer ikke bare seksuell tilfredsstillelse alvorlig, som er velkjent for å være nært knyttet til generell livstilfredshet, men er også assosiert med lavere livskvalitet, lavere selvtillit, depresjon, angst og negative effekter på mellommenneskelige relasjoner . Målet var å vurdere effekten av psykoterapi og/eller sildenafil for psykogen erektil dysfunksjon.

Design og innstillinger: randomisert kontrollert enkeltblind studie utført ved Institute of Psychiatry ved Medical School of at Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil Metoder: Tretti pasienter med mild og moderat psykogen erektil dysfunksjon (ED) ble randomisert til å motta i seks måneder: gruppepsykoterapi (fastlege) pluss 50mg sildenafil på forespørsel, eller 50mg sildenafil eksklusivt, på forespørsel, eller GP eksklusivt. Endringer i poengsum fra baseline for tre spørsmål i Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) ble evaluert ved endepunkt og etter 3 måneders oppfølging.

Resultater: tilfredshet med behandlingen, selvtillit og naturlighet økte i allmennlege pluss sildenafil og utelukkende fastleger (p=0,001) fra baseline til endepunkt. Sammenligningen mellom behandling og tid var ikke signifikant ved sluttpunktet versus 3 måneders oppfølging, i de tre gruppene. Ingen forskjell ble observert i sildenafilgruppen i de tre studieperiodene (P >0,05) Konklusjoner: Pasienter med mild og moderat psykogen ED hadde høyere behandlingstilfredshet, selvtillit og naturlighet i å engasjere seg i seksuell aktivitet når de mottok fastlege pluss sildenafil eller fastlege utelukkende, når sammenlignet med sildenafil utelukkende, som vurdert av disse tre EDITS-spørsmålene etter 6 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eksklusiv diagnose av psykogen ED, ved hjelp av en sjekkliste for DSM-IV-kriterier.Morgenereksjoner, situasjonelle ereksjoner (onani eller med en annen partner), eller akutt debut er kjennetegn ved psykogen ED;
  2. alder mellom 25 og 50 år;
  3. mild og moderat erektil dysfunksjon i henhold til International Index of Erectile Function (IIEF);
  4. stabilt heteroseksuelt forhold i minst 1 år, og i samsvar med inklusjonskriterier under korttids psykoterapi fokusert på seksualitet; (f) informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert dersom de presenterte signifikante kliniske sykdommer, alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykisk lidelse, primær ingen erektil seksuell lidelse (f.eks. hypoaktiv seksuell lidelse), anatomiske defekter i penis; brukere av medisiner som kan forstyrre seksuell funksjon; pasienter med noen form for fysiske begrensninger for bruk av sildenafilcitrat (nåværende bruk av nitrater, tidligere historie med retinitis pigmentosa, allergier); og betydelig bruk av narkotika, alkohol eller tobakk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppepsykoterapi (fastlege)
Tidsbegrenset gruppepsykoterapi er en teknikk basert på psykodrama, en dybdemetode for gruppepsykoterapi. Aktive metoder brukes for å gjøre det mulig å utforske tidligere, nåværende og fremtidige livshendelser. Seksuelle problemer og deres mulige løsninger blir vedtatt i stedet for bare å diskutere. Tidsbegrenset gruppepsykoterapi fokuserer på et sentralt eller kjerneproblem eller et avgrenset konfliktområde (psykogen erektil dysfunksjon) som det eneste eller hovedobjektet for intervensjonsinnsats.
Atferdsmessig: Gruppepsykoterapi
Aktiv komparator: Sildenafil
Deltakerne tok sildenafilcitrat 50 mg etter behov for seksuell aktivitet (på forespørsel), ikke mer enn én gang daglig, i henhold til psykiatrisk resept. Sildenafil citrate ble tatt med et glass vann på tom mage (minst 2 timer etter spising). Deltakerne møtte en psykiater hver måned i 30 minutter for å rapportere bivirkninger og for å få den påfølgende månedens dosering på fire piller.
Legemiddel: Sildenafil sitrat
Aktiv komparator: Gruppepsykoterapi (fastlege) pluss Sildenafil
Det samme som ovenfor.
Annen: Gruppepsykoterapi pluss sildenafilcitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tilfredshet med behandlingen
Endringer i score på EDITS spørsmål 1 (tilfredshet med behandlingen), fra baseline til endepunkt og 3 måneders oppfølging i de tre gruppene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tillit til å delta i seksuell aktivitet
Endringer i EDITS-spørsmål 7 (tillit til å delta i seksuell aktivitet) evaluert i tre studieperioder: baseline, endepunkt og 3-måneders oppfølging i de tre gruppene.
Naturlighet i å delta i seksuell aktivitet
Endringer i EDITS spørsmål 11 (naturlighet i å delta i seksuell aktivitet), evaluert i tre studieperioder: baseline, endepunkt og 3-måneders oppfølging i de tre gruppene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE Satisfaction - 2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere