Tevredenheid, vertrouwen en natuurlijkheid bij mannen met psychogene erectiestoornissen (ED)
Tevredenheid met de behandeling, vertrouwen en natuurlijkheid bij het aangaan van seksuele activiteit bij mannen met psychogene erectiestoornissen: gerandomiseerde gecontroleerde studie van drie therapeutische benaderingen.
Context en doelstellingen: erectiestoornissen brengen niet alleen de seksuele bevrediging ernstig in gevaar, waarvan bekend is dat deze nauw verband houdt met de algehele tevredenheid met het leven, maar wordt ook geassocieerd met een lagere kwaliteit van leven, een lager zelfbeeld, depressie, angst en nadelige effecten op interpersoonlijke relaties. . Het doel was om de werkzaamheid van psychotherapie en/of sildenafil voor psychogene erectiestoornissen te beoordelen.
Ontwerp en instellingen: gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie uitgevoerd aan het Instituut voor Psychiatrie van de Medische School van aan de Universidade de São Paulo, São Paulo, Brazilië Methoden: Dertig patiënten met milde en matige psychogene erectiestoornissen (ED) werden gerandomiseerd om zes maanden: groepspsychotherapie (huisarts) plus 50 mg sildenafil op aanvraag, of 50 mg sildenafil uitsluitend op aanvraag, of uitsluitend huisarts. Veranderingen in score ten opzichte van baseline voor drie vragen van de Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) werden geëvalueerd op het eindpunt en na 3 maanden follow-up.
Resultaten: tevredenheid met de behandeling, vertrouwen en natuurlijkheid namen toe in huisarts plus sildenafil en huisarts exclusief groepen (p=0,001) vanaf baseline tot eindpunt. De vergelijking van behandeling per tijd was niet significant op het eindpunt versus de follow-up na 3 maanden in de drie groepen. Er werd geen verschil waargenomen in de sildenafilgroep in de drie onderzoeksperioden (P >0,05). Conclusies: Patiënten met milde en matige psychogene erectiestoornissen hadden een grotere tevredenheid over de behandeling, meer zelfvertrouwen en meer natuurlijkheid in het aangaan van seksuele activiteit wanneer ze huisarts plus sildenafil kregen of uitsluitend huisarts, wanneer vergeleken met uitsluitend sildenafil, zoals beoordeeld aan de hand van deze drie EDITS-vragen na een behandeling van 6 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- exclusieve diagnose van psychogene ED, met behulp van een checklist voor DSM-IV-criteria. Ochtend-erecties, situationele erecties (masturbatie of met een andere partner), of acuut begin zijn kenmerken van psychogene ED;
- leeftijd tussen 25 en 50 jaar;
- milde en matige erectiestoornissen volgens de International Index of Erectile Function (IIEF);
- stabiele heteroseksuele relatie gedurende minimaal 1 jaar en conform inclusiecriteria tijdens kortdurende psychotherapie gericht op seksualiteit; (f) geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze significante klinische ziekten, ernstige depressieve stoornis of andere ernstige psychische stoornis, primaire niet-erectiele seksuele stoornis (bijv. Hypoactieve seksuele stoornis), anatomische defecten van de penis vertoonden; gebruikers van medicijnen die de seksuele functie kunnen verstoren; patiënten met enige vorm van fysieke beperkingen voor het gebruik van sildenafilcitraat (huidig gebruik van nitraten, voorgeschiedenis van retinitis pigmentosa, allergieën); en aanzienlijk drugs-, alcohol- of tabaksgebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepspsychotherapie (huisarts)
Tijdgebonden groepspsychotherapie is een techniek gebaseerd op psychodrama, een diepgaande methode van groepspsychotherapie.
Actieve methoden worden gebruikt om levensgebeurtenissen uit het verleden, het heden en de toekomst te verkennen.
Seksuele problemen en hun mogelijke oplossingen worden niet eenvoudigweg besproken.
In de tijd beperkte groepspsychotherapie richt zich op een centraal of kernprobleem of een afgebakend conflictgebied (psychogene erectiestoornis) als het enige of belangrijkste doel van interventie-inspanningen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil
Deelnemers namen sildenafilcitraat 50 mg naar behoefte voor seksuele activiteit (op verzoek), niet vaker dan eenmaal per dag, volgens psychiatrisch voorschrift.
Sildenafilcitraat werd ingenomen met een glas water op een lege maag (minstens 2 uur na het eten).
Deelnemers ontmoetten elke maand een psychiater gedurende 30 minuten om bijwerkingen te melden en om de volgende maand vier pillen te krijgen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groepspsychotherapie (huisarts) plus Sildenafil
Hetzelfde als bovenstaand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Tevredenheid over de behandeling
|
Veranderingen in scores van EDITS vraag 1 (tevredenheid met de behandeling), van baseline tot eindpunt en 3 maanden follow-up in de drie groepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Vertrouwen in het aangaan van seksuele activiteit
|
Veranderingen in EDITS-vragen 7 (vertrouwen in het aangaan van seksuele activiteit) geëvalueerd in drie studieperioden: basislijn, eindpunt en follow-up van 3 maanden in de drie groepen.
|
|
Natuurlijkheid bij het aangaan van seksuele activiteit
|
Veranderingen in EDITS-vragen 11 (natuurlijkheid bij het aangaan van seksuele activiteit), geëvalueerd in drie studieperioden: basislijn, eindpunt en follow-up van 3 maanden in de drie groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Seksuele disfuncties, psychisch
- Seksuele disfunctie, fysiologisch
- Erectiestoornissen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Anticoagulantia
- Fosfodiësteraseremmers
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Calciumchelaatvormers
- Sildenafil Citraat
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
Andere studie-ID-nummers
- DE Satisfaction - 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .