- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153204
Satisfacción, Confianza y Naturalidad en Hombres con Disfunción Eréctil (DE) Psicógena
Satisfacción con el tratamiento, confianza y naturalidad al participar en actividades sexuales en hombres con disfunción eréctil psicógena: ensayo controlado aleatorio de tres enfoques terapéuticos.
Contexto y objetivos: La disfunción eréctil compromete gravemente no solo la satisfacción sexual, que es bien conocida por estar estrechamente relacionada con la satisfacción general con la vida, sino que también se asocia con una menor calidad de vida, menor autoestima, depresión, ansiedad y efectos adversos en las relaciones interpersonales. . El objetivo fue evaluar la eficacia de la psicoterapia y/o sildenafilo para la disfunción eréctil psicógena.
Diseño y escenarios: ensayo aleatorizado controlado simple ciego realizado en el Instituto de Psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil Métodos: Treinta pacientes con disfunción eréctil (DE) psicógena leve y moderada fueron aleatorizados para recibir durante seis meses: psicoterapia de grupo (GP) más 50 mg de sildenafilo a demanda, o 50 mg de sildenafilo exclusivamente, a demanda, o GP exclusivamente. Los cambios en la puntuación desde el inicio para tres preguntas del Inventario de Satisfacción con el Tratamiento de la Disfunción Eréctil (EDITS) se evaluaron al final y después de 3 meses de seguimiento.
Resultados: la satisfacción con el tratamiento, la confianza y la naturalidad aumentaron en los grupos GP más sildenafilo y GP exclusivamente (p=0,001) desde el inicio hasta el final. La comparación de tratamiento por tiempo no fue significativa al final frente a los seguimientos de 3 meses, en los tres grupos. No se observaron diferencias en el grupo de sildenafil en los tres periodos de estudio (P >0,05) Conclusiones: Los pacientes con DE psicógena leve y moderada tuvieron mayor satisfacción con el tratamiento, confianza y naturalidad en la actividad sexual cuando recibieron GP más sildenafil o GP exclusivamente, cuando en comparación con sildenafil exclusivamente, según lo evaluado por estas tres preguntas EDITS después de 6 meses de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico exclusivo de DE psicógena, utilizando una lista de verificación para los criterios del DSM-IV. Las erecciones matutinas, las erecciones situacionales (masturbatorias o con otra pareja) o el inicio agudo son características de la DE psicógena;
- edad entre 25 y 50 años;
- disfunción eréctil leve y moderada según el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF);
- relación heterosexual estable durante al menos 1 año, y de acuerdo con los criterios de inclusión durante la psicoterapia de corta duración centrada en la sexualidad; f) consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si presentaban enfermedades clínicas significativas, trastorno depresivo mayor u otro trastorno mental grave, trastorno sexual primario no eréctil (por ejemplo, trastorno sexual hipoactivo), defectos anatómicos del pene; usuarios de medicamentos que podrían interferir con la función sexual; pacientes con algún tipo de limitación física para el uso de citrato de sildenafil (uso actual de nitratos, antecedentes de retinosis pigmentaria, alergias); y consumo significativo de drogas, alcohol o tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoterapia de grupo (GP)
La psicoterapia de grupo de tiempo limitado es una técnica basada en el psicodrama, un método profundo de psicoterapia de grupo.
Los métodos activos se utilizan para permitir la exploración de eventos de vida pasados, presentes y futuros.
Los problemas sexuales y sus posibles soluciones se promulgan en lugar de simplemente discutirse.
La psicoterapia grupal de tiempo limitado se enfoca en un tema central o central o en un área circunscrita de conflicto (disfunción eréctil psicógena) como el único o principal objeto de los esfuerzos de intervención.
|
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Comparador activo: Sildenafilo
Los participantes tomaron 50 mg de citrato de sildenafilo según fuera necesario para la actividad sexual (a demanda), no más de una vez al día, según prescripción psiquiátrica.
El citrato de sildenafil se tomó con un vaso de agua con el estómago vacío (al menos 2 horas después de comer).
Los participantes se reunieron con un psiquiatra todos los meses durante 30 minutos para informar los efectos adversos y obtener la dosis de cuatro pastillas para el mes siguiente.
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Comparador activo: Psicoterapia de grupo (GP) más Sildenafil
Lo mismo de arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Satisfacción con el trato
|
Cambios en las puntuaciones de la pregunta 1 de EDITS (satisfacción con el tratamiento), desde el inicio hasta el final y 3 meses de seguimiento en los tres grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Confianza para participar en la actividad sexual.
|
Cambios en las preguntas 7 de EDITS (confianza para participar en actividades sexuales) evaluados en tres períodos de estudio: línea de base, punto final y seguimiento de 3 meses en los tres grupos.
|
Naturalidad en la participación en la actividad sexual.
|
Cambios en las preguntas 11 de EDITS (naturalidad en la participación en la actividad sexual), evaluados en tres períodos de estudio: línea de base, punto final y seguimiento de 3 meses en los tres grupos.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- DE Satisfaction - 2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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