- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153204
Soddisfazione, fiducia e naturalezza negli uomini con disfunzione erettile psicogena (DE)
Soddisfazione per il trattamento, fiducia e naturalezza nell'impegnarsi nell'attività sessuale negli uomini con disfunzione erettile psicogena: studio controllato randomizzato di tre approcci terapeutici.
Contesto e obiettivi: la disfunzione erettile compromette gravemente non solo la soddisfazione sessuale, che è ben noto essere strettamente legata alla soddisfazione generale della vita, ma è anche associata a una qualità della vita inferiore, una minore autostima, depressione, ansia ed effetti negativi sulle relazioni interpersonali . L'obiettivo era valutare l'efficacia della psicoterapia e/o del sildenafil per la disfunzione erettile psicogena.
Disegno e impostazioni: studio controllato randomizzato in singolo cieco eseguito presso l'Istituto di psichiatria della Facoltà di Medicina dell'Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasile Metodi: trenta pazienti con disfunzione erettile psicogena lieve e moderata (DE) sono stati randomizzati a ricevere per sei mesi: psicoterapia di gruppo (GP) più 50 mg di sildenafil on demand, o 50 mg esclusivamente di sildenafil, on demand, o esclusivamente GP. Le variazioni del punteggio rispetto al basale per tre domande dell'Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) sono state valutate all'end-point e dopo 3 mesi di follow-up.
Risultati: la soddisfazione per il trattamento, la fiducia e la naturalezza sono aumentate nei gruppi GP più sildenafil e GP esclusivamente (p=0,001) dal basale all'endpoint. Il confronto trattamento per tempo non era significativo all'end point rispetto ai follow-up a 3 mesi, nei tre gruppi. Nessuna differenza è stata osservata nel gruppo sildenafil nei tre periodi di studio (P > 0,05) Conclusioni: i pazienti con ED psicogena lieve e moderata hanno avuto una maggiore soddisfazione del trattamento, fiducia e naturalezza nell'impegnarsi nell'attività sessuale quando hanno ricevuto GP più sildenafil o esclusivamente GP, quando rispetto esclusivamente al sildenafil, come valutato da queste tre domande EDITS dopo 6 mesi di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi esclusiva di DE psicogena, utilizzando una lista di controllo per i criteri del DSM-IV. Erezioni mattutine, erezioni situazionali (masturbative o con un altro partner) o esordio acuto sono caratteristiche della DE psicogena;
- età compresa tra 25 e 50 anni;
- disfunzione erettile lieve e moderata secondo l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF);
- relazione eterosessuale stabile da almeno 1 anno, e secondo i criteri di inclusione durante la psicoterapia breve focalizzata sulla sessualità; (f) consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se presentavano malattie cliniche significative, disturbo depressivo maggiore o altro disturbo mentale grave, disturbo sessuale primario senza erezione (ad esempio, disturbo sessuale ipoattivo), difetti anatomici del pene; utenti di farmaci che potrebbero interferire con la funzione sessuale; pazienti con qualsiasi tipo di limitazione fisica per l'uso di citrato di sildenafil (uso attuale di nitrati, storia pregressa di retinite pigmentosa, allergie); e uso significativo di droghe, alcol o tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psicoterapia di gruppo (GP)
La psicoterapia di gruppo a tempo è una tecnica basata sullo psicodramma, un metodo approfondito di psicoterapia di gruppo.
I metodi attivi vengono utilizzati per consentire l'esplorazione di eventi della vita passati, presenti e futuri.
Le questioni sessuali e le loro possibili soluzioni vengono messe in atto piuttosto che semplicemente discusse.
La psicoterapia di gruppo a tempo limitato si concentra su un problema centrale o centrale o su un'area circoscritta di conflitto (disfunzione erettile psicogena) come unico o principale oggetto degli sforzi di intervento.
|
|
|
Comparatore attivo: Sildenafil
I partecipanti hanno assunto sildenafil citrato 50 mg secondo necessità per l'attività sessuale (su richiesta), non più di una volta al giorno, secondo la prescrizione psichiatrica.
Il citrato di sildenafil è stato assunto con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo aver mangiato).
I partecipanti si sono incontrati con uno psichiatra ogni mese per 30 minuti per segnalare gli effetti avversi e per ottenere il dosaggio di quattro pillole del mese successivo.
|
|
|
Comparatore attivo: Psicoterapia di gruppo (GP) più Sildenafil
Lo stesso di sopra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Soddisfazione del trattamento
|
Variazioni nei punteggi della domanda EDITS 1 (soddisfazione per il trattamento), dal basale all'endpoint e al follow-up a 3 mesi nei tre gruppi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Fiducia nell'impegnarsi in attività sessuali
|
Cambiamenti nelle domande EDITS 7 (fiducia nell'impegnarsi nell'attività sessuale) valutati in tre periodi di studio: linea di base, punto finale e follow-up di 3 mesi nei tre gruppi.
|
|
Naturalezza nell'impegnarsi in attività sessuali
|
Cambiamenti nelle domande EDITS 11 (naturalezza nell'impegnarsi in attività sessuali), valutati in tre periodi di studio: linea di base, punto finale e follow-up di 3 mesi nei tre gruppi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Agenti chelanti del calcio
- Citrato di sildenafil
- Acido citrico
- Citrato di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE Satisfaction - 2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Citrato di sildenafil
-
Rambam Health Care CampusSconosciuto
-
Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamento
-
Kevin HellmanNon ancora reclutamento
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterReclutamento
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerCompletato
-
Aspargo Labs, IncNon ancora reclutamentoDisfunzione erettileStati Uniti
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoDistrofia muscolare di BeckerDanimarca
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Completato
-
University Hospital, MontpellierRitiratoIpertensione polmonare | Ventricolo singolo | Cuore Univentricolare
-
Bispebjerg HospitalCompletatoDisfunzione erettile | Morbo di ParkinsonDanimarca