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Soddisfazione, fiducia e naturalezza negli uomini con disfunzione erettile psicogena (DE)

29 giugno 2010 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Soddisfazione per il trattamento, fiducia e naturalezza nell'impegnarsi nell'attività sessuale negli uomini con disfunzione erettile psicogena: studio controllato randomizzato di tre approcci terapeutici.

Contesto e obiettivi: la disfunzione erettile compromette gravemente non solo la soddisfazione sessuale, che è ben noto essere strettamente legata alla soddisfazione generale della vita, ma è anche associata a una qualità della vita inferiore, una minore autostima, depressione, ansia ed effetti negativi sulle relazioni interpersonali . L'obiettivo era valutare l'efficacia della psicoterapia e/o del sildenafil per la disfunzione erettile psicogena.

Disegno e impostazioni: studio controllato randomizzato in singolo cieco eseguito presso l'Istituto di psichiatria della Facoltà di Medicina dell'Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasile Metodi: trenta pazienti con disfunzione erettile psicogena lieve e moderata (DE) sono stati randomizzati a ricevere per sei mesi: psicoterapia di gruppo (GP) più 50 mg di sildenafil on demand, o 50 mg esclusivamente di sildenafil, on demand, o esclusivamente GP. Le variazioni del punteggio rispetto al basale per tre domande dell'Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) sono state valutate all'end-point e dopo 3 mesi di follow-up.

Risultati: la soddisfazione per il trattamento, la fiducia e la naturalezza sono aumentate nei gruppi GP più sildenafil e GP esclusivamente (p=0,001) dal basale all'endpoint. Il confronto trattamento per tempo non era significativo all'end point rispetto ai follow-up a 3 mesi, nei tre gruppi. Nessuna differenza è stata osservata nel gruppo sildenafil nei tre periodi di studio (P > 0,05) Conclusioni: i pazienti con ED psicogena lieve e moderata hanno avuto una maggiore soddisfazione del trattamento, fiducia e naturalezza nell'impegnarsi nell'attività sessuale quando hanno ricevuto GP più sildenafil o esclusivamente GP, quando rispetto esclusivamente al sildenafil, come valutato da queste tre domande EDITS dopo 6 mesi di trattamento

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi esclusiva di DE psicogena, utilizzando una lista di controllo per i criteri del DSM-IV. Erezioni mattutine, erezioni situazionali (masturbative o con un altro partner) o esordio acuto sono caratteristiche della DE psicogena;
  2. età compresa tra 25 e 50 anni;
  3. disfunzione erettile lieve e moderata secondo l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF);
  4. relazione eterosessuale stabile da almeno 1 anno, e secondo i criteri di inclusione durante la psicoterapia breve focalizzata sulla sessualità; (f) consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se presentavano malattie cliniche significative, disturbo depressivo maggiore o altro disturbo mentale grave, disturbo sessuale primario senza erezione (ad esempio, disturbo sessuale ipoattivo), difetti anatomici del pene; utenti di farmaci che potrebbero interferire con la funzione sessuale; pazienti con qualsiasi tipo di limitazione fisica per l'uso di citrato di sildenafil (uso attuale di nitrati, storia pregressa di retinite pigmentosa, allergie); e uso significativo di droghe, alcol o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia di gruppo (GP)
La psicoterapia di gruppo a tempo è una tecnica basata sullo psicodramma, un metodo approfondito di psicoterapia di gruppo. I metodi attivi vengono utilizzati per consentire l'esplorazione di eventi della vita passati, presenti e futuri. Le questioni sessuali e le loro possibili soluzioni vengono messe in atto piuttosto che semplicemente discusse. La psicoterapia di gruppo a tempo limitato si concentra su un problema centrale o centrale o su un'area circoscritta di conflitto (disfunzione erettile psicogena) come unico o principale oggetto degli sforzi di intervento.
Comparatore attivo: Sildenafil
I partecipanti hanno assunto sildenafil citrato 50 mg secondo necessità per l'attività sessuale (su richiesta), non più di una volta al giorno, secondo la prescrizione psichiatrica. Il citrato di sildenafil è stato assunto con un bicchiere d'acqua a stomaco vuoto (almeno 2 ore dopo aver mangiato). I partecipanti si sono incontrati con uno psichiatra ogni mese per 30 minuti per segnalare gli effetti avversi e per ottenere il dosaggio di quattro pillole del mese successivo.
Comparatore attivo: Psicoterapia di gruppo (GP) più Sildenafil
Lo stesso di sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Soddisfazione del trattamento
Variazioni nei punteggi della domanda EDITS 1 (soddisfazione per il trattamento), dal basale all'endpoint e al follow-up a 3 mesi nei tre gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Fiducia nell'impegnarsi in attività sessuali
Cambiamenti nelle domande EDITS 7 (fiducia nell'impegnarsi nell'attività sessuale) valutati in tre periodi di studio: linea di base, punto finale e follow-up di 3 mesi nei tre gruppi.
Naturalezza nell'impegnarsi in attività sessuali
Cambiamenti nelle domande EDITS 11 (naturalezza nell'impegnarsi in attività sessuali), valutati in tre periodi di studio: linea di base, punto finale e follow-up di 3 mesi nei tre gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citrato di sildenafil

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