Zadowolenie, pewność siebie i naturalność u mężczyzn z psychogennymi zaburzeniami erekcji (ED)
Zadowolenie z leczenia, pewność siebie i naturalność w angażowaniu się w aktywność seksualną u mężczyzn z psychogennymi zaburzeniami erekcji: randomizowana kontrolowana próba trzech podejść terapeutycznych.
Kontekst i cele: Zaburzenia erekcji poważnie pogarszają nie tylko satysfakcję seksualną, która jest ściśle związana z ogólną satysfakcją z życia, ale są również związane z niższą jakością życia, niższą samooceną, depresją, lękiem i niekorzystnym wpływem na relacje międzyludzkie . Celem była ocena skuteczności psychoterapii i/lub syldenafilu w leczeniu psychogennych zaburzeń erekcji.
Projekt i ustawienia: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone w Instytucie Psychiatrii Szkoły Medycznej na Universidade de São Paulo, São Paulo, Brazylia Metody: Trzydziestu pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi psychogennymi zaburzeniami erekcji (ED) zostało losowo przydzielonych do otrzymywania przez sześć miesiące: psychoterapia grupowa (GP) plus 50 mg syldenafilu na żądanie lub wyłącznie 50 mg syldenafilu na żądanie lub wyłącznie lekarz rodzinny. Zmiany w wyniku w stosunku do wartości wyjściowych dla trzech pytań kwestionariusza satysfakcji z leczenia zaburzeń erekcji (EDITS) oceniano w punkcie końcowym i po 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki: satysfakcja z leczenia, pewność siebie i naturalność wzrosły w grupie GP plus syldenafil i wyłącznie GP (p=0,001) od wartości początkowej do punktu końcowego. Porównanie czasu leczenia nie było istotne w punkcie końcowym w porównaniu z 3-miesięcznymi okresami obserwacji w trzech grupach. Nie zaobserwowano żadnej różnicy w grupie syldenafilu w trzech okresach badania (P > 0,05) Wnioski: Pacjenci z łagodnymi i umiarkowanymi psychogennymi zaburzeniami erekcji wykazywali większą satysfakcję z leczenia, pewność siebie i naturalność w angażowaniu się w aktywność seksualną, gdy otrzymywali lekarza rodzinnego z syldenafilem lub wyłącznie lekarza rodzinnego, gdy w porównaniu z samym syldenafilem, co oceniono na podstawie tych trzech pytań EDITS po 6-miesięcznym leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyłączna diagnoza psychogennych zaburzeń erekcji przy użyciu listy kontrolnej kryteriów DSM-IV. Poranne erekcje, erekcje sytuacyjne (masturbacyjne lub z innym partnerem) lub ostry początek to cechy psychogennych zaburzeń erekcji;
- wiek od 25 do 50 lat;
- łagodne i umiarkowane zaburzenia erekcji według International Index of Erectile Function (IIEF);
- stabilny związek heteroseksualny od co najmniej 1 roku i zgodnie z kryteriami włączenia w trakcie krótkotrwałej psychoterapii skoncentrowanej na seksualności; (f) świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli prezentowali istotne choroby kliniczne, duże zaburzenie depresyjne lub inne ciężkie zaburzenie psychiczne, pierwotne zaburzenie seksualne bez erekcji (np. hipoaktywne zaburzenie seksualne), wady anatomiczne prącia; użytkownicy leków, które mogą zakłócać funkcje seksualne; pacjenci z wszelkimi fizycznymi ograniczeniami w stosowaniu cytrynianu syldenafilu (obecne stosowanie azotanów, przebyte barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, alergie); oraz znaczące używanie narkotyków, alkoholu lub tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia grupowa (GP)
Ograniczona czasowo psychoterapia grupowa jest techniką opartą na psychodramie, pogłębioną metodą psychoterapii grupowej.
Aktywne metody są stosowane w celu umożliwienia zbadania przeszłych, teraźniejszych i przyszłych wydarzeń życiowych.
Kwestie seksualne i ich możliwe rozwiązania są raczej odgrywane, niż po prostu omawiane.
Ograniczona czasowo psychoterapia grupowa koncentruje się na centralnym lub podstawowym problemie lub ograniczonym obszarze konfliktu (psychogenne zaburzenia erekcji) jako jedynym lub głównym obiekcie działań interwencyjnych.
|
|
|
Aktywny komparator: Sildenafil
Uczestnicy przyjmowali cytrynian sildenafilu w dawce 50 mg w miarę potrzeb do aktywności seksualnej (na żądanie), nie częściej niż raz dziennie, zgodnie z zaleceniami psychiatry.
Cytrynian sildenafilu przyjmowano na pusty żołądek ze szklanką wody (co najmniej 2 godziny po jedzeniu).
Uczestnicy spotykali się co miesiąc z psychiatrą przez 30 minut, aby zgłosić działania niepożądane i otrzymać dawkę czterech tabletek na następny miesiąc.
|
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia grupowa (GP) plus sildenafil
Tak samo jak powyżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia
|
Zmiany w wynikach pytania EDITS 1 (zadowolenie z leczenia), od punktu początkowego do punktu końcowego i 3-miesięcznej obserwacji w trzech grupach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Pewność siebie w angażowaniu się w aktywność seksualną
|
Zmiany w pytaniach EDITS 7 (pewność siebie w angażowaniu się w aktywność seksualną) oceniano w trzech okresach badania: wyjściowym, końcowym i 3-miesięcznym uzupełnieniu w trzech grupach.
|
|
Naturalność w angażowaniu się w aktywność seksualną
|
Zmiany w pytaniu EDITS 11 (naturalność w angażowaniu się w aktywność seksualną), oceniane w trzech okresach badania: wyjściowym, końcowym i 3-miesięcznym uzupełnieniu w trzech grupach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Środki chelatujące wapń
- Cytrynian sildenafilu
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE Satisfaction - 2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .