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Zufriedenheit, Selbstvertrauen und Natürlichkeit bei Männern mit psychogener erektiler Dysfunktion (ED)

29. Juni 2010 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Zufriedenheit mit der Behandlung, Vertrauen und Natürlichkeit bei der Ausübung sexueller Aktivitäten bei Männern mit psychogener erektiler Dysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie mit drei Therapieansätzen.

Kontext und Ziele: Erektile Dysfunktion beeinträchtigt nicht nur die sexuelle Zufriedenheit, die bekanntermaßen eng mit der allgemeinen Lebenszufriedenheit zusammenhängt, erheblich, sondern geht auch mit einer geringeren Lebensqualität, einem geringeren Selbstwertgefühl, Depressionen, Angstzuständen und negativen Auswirkungen auf zwischenmenschliche Beziehungen einher . Ziel war es, die Wirksamkeit von Psychotherapie und/oder Sildenafil bei psychogener erektiler Dysfunktion zu beurteilen.

Design und Einstellungen: Randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie, durchgeführt am Institut für Psychiatrie der Medizinischen Fakultät der Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasilien. Methoden: Dreißig Patienten mit leichter und mittelschwerer psychogener erektiler Dysfunktion (ED) wurden randomisiert und erhielten sechs Patienten Monate: Gruppenpsychotherapie (Hausarzt) plus 50 mg Sildenafil bei Bedarf oder 50 mg Sildenafil ausschließlich, bei Bedarf oder ausschließlich beim Hausarzt. Änderungen der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert für drei Fragen des Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) wurden am Endpunkt und nach dreimonatiger Nachbeobachtung ausgewertet.

Ergebnisse: Die Zufriedenheit mit der Behandlung, das Selbstvertrauen und die Natürlichkeit stiegen in den Gruppen „GP plus Sildenafil“ und „GP ausschließlich“ (p = 0,001) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Der Behandlungs-Zeit-Vergleich war am Endpunkt im Vergleich zur 3-Monats-Nachuntersuchung in den drei Gruppen nicht signifikant. In der Sildenafil-Gruppe wurde in den drei Studienzeiträumen kein Unterschied beobachtet (P > 0,05). Schlussfolgerungen: Patienten mit leichter und mittelschwerer psychogener ED zeigten eine höhere Behandlungszufriedenheit, mehr Selbstvertrauen und eine natürlichere Ausübung sexueller Aktivitäten, wenn sie GP plus Sildenafil oder ausschließlich GP erhielten im Vergleich ausschließlich mit Sildenafil, wie anhand dieser drei EDITS-Fragen nach 6-monatiger Behandlung beurteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ausschließliche Diagnose einer psychogenen ED unter Verwendung einer Checkliste für DSM-IV-Kriterien. Morgenerektionen, situative Erektionen (masturbatorisch oder mit einem anderen Partner) oder ein akuter Beginn sind Merkmale einer psychogenen ED;
  2. Alter zwischen 25 und 50 Jahren;
  3. leichte und mittelschwere erektile Dysfunktion gemäß dem International Index of Erectile Function (IIEF);
  4. stabile heterosexuelle Beziehung seit mindestens 1 Jahr und gemäß Einschlusskriterien im Rahmen einer auf Sexualität ausgerichteten Kurzzeitpsychotherapie; (f) Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende klinische Erkrankungen, eine schwere depressive Störung oder eine andere schwere psychische Störung, keine primäre erektile Sexualstörung (z. B. hypoaktive Sexualstörung) oder anatomische Defekte des Penis aufwiesen; Benutzer von Medikamenten, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen könnten; Patienten mit jeglichen körperlichen Einschränkungen für die Anwendung von Sildenafilcitrat (aktueller Gebrauch von Nitraten, Vorgeschichte von Retinitis pigmentosa, Allergien); und erheblicher Drogen-, Alkohol- oder Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenpsychotherapie (Hausarzt)
Die zeitlich begrenzte Gruppenpsychotherapie ist eine Technik, die auf dem Psychodrama basiert, einer vertiefenden Methode der Gruppenpsychotherapie. Aktive Methoden werden eingesetzt, um die Erforschung vergangener, gegenwärtiger und zukünftiger Lebensereignisse zu ermöglichen. Sexuelle Probleme und ihre möglichen Lösungen werden inszeniert und nicht nur diskutiert. Die zeitlich begrenzte Gruppenpsychotherapie konzentriert sich auf ein zentrales oder Kernthema oder einen umgrenzten Konfliktbereich (psychogene Erektionsstörung) als alleinigen oder wesentlichen Gegenstand der Interventionsbemühungen.
Verhalten: Gruppenpsychotherapie
Aktiver Komparator: Sildenafil
Die Teilnehmer nahmen 50 mg Sildenafilcitrat nach Bedarf für sexuelle Aktivitäten (nach Bedarf) ein, nicht mehr als einmal täglich, gemäß psychiatrischer Verordnung. Sildenafilcitrat wurde mit einem Glas Wasser auf nüchternen Magen eingenommen (mindestens 2 Stunden nach dem Essen). Die Teilnehmer trafen sich jeden Monat 30 Minuten lang mit einem Psychiater, um Nebenwirkungen zu melden und die Dosierung von vier Pillen für den folgenden Monat zu erhalten.
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Aktiver Komparator: Gruppenpsychotherapie (Hausarzt) plus Sildenafil
Das gleiche wie oben.
Sonstiges: Gruppenpsychotherapie plus Sildenafilcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Änderungen der Ergebnisse der EDITS-Frage 1 (Zufriedenheit mit der Behandlung) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt und 3-Monats-Follow-up in den drei Gruppen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Selbstvertrauen bei sexuellen Aktivitäten
Veränderungen in den EDITS-Fragen 7 (Selbstvertrauen in sexuelle Aktivitäten), die in drei Studienzeiträumen ausgewertet wurden: Baseline, Endpunkt und 3-Monats-Follow-up in den drei Gruppen.
Natürlichkeit bei sexuellen Aktivitäten
Veränderungen in den EDITS-Fragen 11 (Natürlichkeit bei der Ausübung sexueller Aktivitäten), bewertet in drei Studienzeiträumen: Baseline, Endpunkt und 3-Monats-Follow-up in den drei Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE Satisfaction - 2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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