- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01157247
Infiltration intraveineuse de fentanyl ou d'anesthésique local pour réduire la douleur lors de l'insertion d'une aiguille dans la colonne vertébrale
Contexte et objectifs : La ponction rachidienne est une procédure douloureuse qui peut entraîner le refus du patient de subir une rachianesthésie lors d'une future intervention chirurgicale. Il pourrait être minimisé avec une anesthésie locale topique et par infiltration ou une application intraveineuse d'opioïdes avant la procédure. L'objectif était l'efficacité du fentanyl intraveineux pour soulager la douleur lors de l'insertion de l'aiguille spinale.
Méthodes : Une étude prospective randomisée a inclus 88 adultes (33-55 ans, ASA I/II), programmés pour une chirurgie de la jambe inférieure. Les patients ont été divisés en quatre groupes d'étude égaux : une aiguille spinale (Quincke, 26G) avec un introducteur (20G) a été insérée seule, trois minutes après l'infiltration d'un anesthésique local (2 ml de lidocaïne à 2 %, aiguille 25Gx11/4") ou l'application intraveineuse de fentanyl ( 0,001 mg kg-1) et sans anesthésie locale, fentanyl et introducteur. La douleur a été évaluée immédiatement après la procédure par le score EVA. MAP, HR et SaO2 ont été enregistrés. La sédation a été évaluée par le score de Ramsay. L'analyse statistique a été effectuée par SPSS 11.0.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital of Traumatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Statut ASA I ou II
- Prévu pour les chirurgies traumatiques ou orthopédiques de la partie inférieure de la jambe en rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de scoliose
- Difformité dégénérative de la colonne vertébrale
- Antécédents de chirurgie du dos ou de maux de dos
- Grossesse
- Perence de coagulopathie
- Infection systémique ou locale
- Allergie aux anesthésiques locaux amides
- Atteintes neurologiques et handicap mental
- Plus d'une tentative de ponction vertébrale
- Patient incapable d'estimer le score de douleur
- Score de sédation Ramsay élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe SNI
Insertion de l'aiguille spinale avec introducteur
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Autre: Groupe SNI+LA
L'infiltration locale de lidocaïne a été appliquée trois minutes après l'insertion de l'aiguille spinale avec introducteur
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Autre: Groupe SNI+F
Le fentanyl intraveineux a été appliqué 3 min avant l'insertion de l'aiguille spinale avec introducteur
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Autre: Groupe SN
La ponction rachidienne a été réalisée uniquement avec une aiguille rachidienne sans introducteur, une infiltration d'anesthésique local ou du fentanyl intraveineux avant la ponction rachidienne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almeida GP, Boos GL, Alencar TG, Oliveira Filho GR. [Onset of 1% lidocaine for skin infiltrative anesthesia]. Rev Bras Anestesiol. 2005 Jun;55(3):284-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000300005. Portuguese.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Calderon E, Pernia A, Roman MD, Perez AC, Torres LM. [Analgesia and sedation in the subarachnoid anesthesia technique: comparative study between remifentanil and fentanyl/midazolam]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2003 Mar;50(3):121-5. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques
- Fentanyl
- Anesthésiques locaux
Autres numéros d'identification d'étude
- CSRAA-CMA:007/03
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