- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01157247
Fentanilo intravenoso o infiltración de anestésico local para reducir el dolor durante la inserción de la aguja espinal
Justificación y objetivos: La punción espinal es un procedimiento doloroso que puede causar que el paciente rechace la anestesia espinal en futuras cirugías. Podría minimizarse con anestesia local tópica e infiltrativa o con la aplicación de opioides intravenosos antes del procedimiento. El objetivo fue la eficacia del fentanilo intravenoso para aliviar el dolor durante la inserción de agujas espinales.
Métodos: Estudio prospectivo, aleatorizado, que incluyó a 88 adultos (33-55 años, ASA I/II), programados para cirugía de la parte inferior de la pierna. Los pacientes se dividieron en cuatro grupos de estudio iguales: aguja espinal (Quicke, 26G) con introductor (20G) se insertó sola, tres minutos después de la infiltración del anestésico local (2 ml de lidocaína al 2%, aguja 25Gx11/4") o la aplicación intravenosa de fentanilo ( 0,001 mg kg-1) y sin anestésico local, fentanilo e introductor. El dolor se evaluó inmediatamente después del procedimiento mediante la puntuación VAS. Se registraron PAM, FC y SaO2. La sedación se evaluó mediante la puntuación de Ramsay. El análisis estadístico se realizó con SPSS 11.0.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital of Traumatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Estado ASA I o II
- Programado para cirugías traumatológicas u ortopédicas de pierna en raquianestesia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escoliosis
- Deformidad degenerativa de la columna
- Antecedentes de cirugía de espalda o dolor de espalda.
- El embarazo
- Perencia de coagulopatía
- Infección sistémica o local
- Alergia a los anestésicos locales de amida
- Daños neurológicos y discapacidad mental
- Más de un intento de punción espinal
- Paciente que no pudo estimar la puntuación del dolor
- Alto puntaje de sedación de Ramsay
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo SNI
Inserción de aguja espinal con introductor
|
|
|
Otro: Grupo SNI+LA
La infiltración local de lidocaína se aplicó tres minutos después de la inserción de la aguja espinal con introductor
|
|
|
Otro: Grupo SNI+F
Se aplicó fentanilo intravenoso 3 min antes de la inserción de la aguja espinal con introductor
|
|
|
Otro: NS del grupo
La punción espinal se realizó únicamente con aguja espinal sin introductor, infiltración de anestésico local o fentanilo intravenoso antes de la punción espinal.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Almeida GP, Boos GL, Alencar TG, Oliveira Filho GR. [Onset of 1% lidocaine for skin infiltrative anesthesia]. Rev Bras Anestesiol. 2005 Jun;55(3):284-8. doi: 10.1590/s0034-70942005000300005. Portuguese.
- Kaur G, Gupta P, Kumar A. A randomized trial of eutectic mixture of local anesthetics during lumbar puncture in newborns. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Nov;157(11):1065-70. doi: 10.1001/archpedi.157.11.1065.
- Calderon E, Pernia A, Roman MD, Perez AC, Torres LM. [Analgesia and sedation in the subarachnoid anesthesia technique: comparative study between remifentanil and fentanyl/midazolam]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2003 Mar;50(3):121-5. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos
- Fentanilo
- Anestésicos Locales
Otros números de identificación del estudio
- CSRAA-CMA:007/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .