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D-cyclosérine Traitement d'appoint pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les adolescents

25 avril 2017 mis à jour par: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

Traitement d'appoint à la D-cyclosérine pour le SSPT chez les adolescents

Le but de cette étude est de montrer si la D-cyclosérine en association avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est plus efficace que la TCC plus placebo pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les enfants de 13 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la plupart des personnes atteintes de SSPT traitées par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) montrent une amélioration, elles présentent encore des symptômes persistants et une déficience fonctionnelle. En conséquence, il y a un besoin d'avances de traitement. La D-cyclosérine (DCS), un antibiotique utilisé depuis plus de 50 ans, s'est également avérée avoir des effets positifs sur la cognition et l'anxiété. DCS a été trouvé pour améliorer l'apprentissage et la mémoire, et facilite également l'extinction des réactions de peur. Cependant, DCS ne produit un effet d'extinction que lorsqu'il est associé à un entraînement comportemental, et non lorsqu'il est simplement administré seul. Ainsi, le médicament ne doit être administré que pour sept doses dans cette recherche et les jeunes n'ont pas besoin de prendre le médicament à long terme. La recherche comprend également un suivi de trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un certain nombre de symptômes de SSPT plus une déficience fonctionnelle
  • Doit être capable d'avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Épilepsie
  • Trouble bipolaire
  • Psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: D-cyclosérine plus CBT
Les individus reçoivent 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale manuelle axée sur les traumatismes plus sept doses de D-cyclosérine.
Médicament: D-cyclosérine
D-cyclosérine 50 mg par voie orale avant les séances 5 à 12 du protocole TCC de 12 séances.
Autres noms:
  • Seromycine
Comportemental: TCC
Protocole TCC en 12 séances, appelé Youth PTSD Treatment.
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur placebo: Pilule placebo
Les individus reçoivent 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale axée sur les traumatismes plus sept doses de pilule placebo.
Comportemental: TCC
Protocole TCC en 12 séances, appelé Youth PTSD Treatment.
Autres noms:
  • thérapie cognitivo-comportementale
Médicament: Pilule placebo
Pilule placebo par voie orale avant les séances 5 à 12 du protocole TCC de 12 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant (CPSS)
Délai: Après 12 séances de thérapie, jusqu'à 28 semaines.
Le CPSS est un questionnaire auto-administré standardisé de 17 items avec des versions pour les jeunes et les aidants. Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3. Le score minimum possible est 0 et le maximum est 51. Seul le score total est utilisé ; il n'y a pas de sous-échelles. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes (pire).
Après 12 séances de thérapie, jusqu'à 28 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University School of Medicine

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Première publication (Estimation)

7 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tulane-09-00450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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