Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-cikloszerin kiegészítő kezelés a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésére serdülőknél

2017. április 25. frissítette: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cikloszerin kiegészítő kezelés a PTSD kezelésére serdülőknél

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a D-cikloszerin kognitív viselkedésterápiával (CBT) kombinálva hatékonyabb-e, mint a CBT plusz a placebo a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek csökkentésében 13-18 éves gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg a kognitív viselkedésterápiával (CBT) kezelt PTSD-s betegek többsége javulást mutat, még mindig vannak tartós tüneteik és funkcionális károsodásuk. Ennek megfelelően a kezelés előrehaladására van szükség. A D-cikloszerin (DCS), egy több mint 50 éve használt antibiotikum szintén pozitív hatással van a megismerésre és a szorongásra. Úgy találták, hogy a DCS javítja a tanulást és a memóriát, valamint elősegíti a félelemreakciók kioltását. A DCS azonban csak viselkedési tréninggel párosítva okoz kihalási hatást, önmagában nem. Így ebben a kutatásban a gyógyszert csak hét adagig kell beadni, és a fiataloknak nem kell hosszú távon szedniük a gyógyszert. A kutatás három hónapos nyomon követést is tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyos számú PTSD tünet és funkcionális károsodás
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • Epilepszia
  • Bipoláris zavar
  • Pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D-cikloszerin plusz CBT
Az egyének 12 manuális trauma-központú kognitív viselkedésterápiát kapnak, plusz hét adag D-cikloszerint.
Drog: D-cikloszerin
D-cikloszerin 50 mg szájon át a 12 ülésből álló CBT protokoll 5-12. ülése előtt.
Más nevek:
  • Szeromicin
Viselkedési: CBT
12 ülésből álló CBT protokoll, az úgynevezett Ifjúsági PTSD kezelés.
Más nevek:
  • kognitív viselkedésterápia
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Az egyének 12 alkalommal trauma-központú kognitív viselkedésterápiát kapnak, plusz hét adag placebót.
Viselkedési: CBT
12 ülésből álló CBT protokoll, az úgynevezett Ifjúsági PTSD kezelés.
Más nevek:
  • kognitív viselkedésterápia
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletta szájon át a 12 ülésből álló CBT protokoll 5-12. ülése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek PTSD Tünet Skála (CPSS)
Időkeret: 12 terápiás alkalom után, akár 28 hétig.
A CPSS egy 17 elemből álló, szabványosított, önkitöltős kérdőív, amelynek változatai mind fiatalok, mind gondozók számára készültek. A tételeket 0-3 skálán értékelik. A minimális pontszám 0, a maximum 51. Csak az összpontszám kerül felhasználásra; nincsenek alskálák. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát (rosszabb) jelzi.
12 terápiás alkalom után, akár 28 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University School of Medicine

Együttműködők

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tulane-09-00450

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel