Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-cycloserine Adjunctieve behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij adolescenten

25 april 2017 bijgewerkt door: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cycloserine aanvullende behandeling voor PTSS bij adolescenten

Het doel van deze studie is om aan te tonen of D-cycloserine in combinatie met cognitieve gedragstherapie (CGT) effectiever is dan CBT plus placebo om symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij 13-18-jarige kinderen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de meeste mensen met PTSS die met cognitieve gedragstherapie (CGT) worden behandeld, verbetering vertonen, hebben ze nog steeds enkele blijvende symptomen en functionele beperkingen. Dienovereenkomstig is er behoefte aan vooruitgang in de behandeling. D-cycloserine (DCZ), een antibioticum dat al meer dan 50 jaar wordt gebruikt, blijkt ook positieve effecten te hebben op cognitie en angst. DCZ bleek het leren en het geheugen te verbeteren en vergemakkelijkt ook het uitdoven van angstreacties. DCZ produceert echter alleen een extinctie-effect wanneer het gepaard gaat met gedragstraining, niet wanneer het alleen wordt gegeven. De medicatie hoeft in dit onderzoek dus maar voor zeven doses gegeven te worden en jongeren hoeven de medicatie niet langdurig te slikken. Het onderzoek omvat ook een follow-up van drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bepaald aantal PTSS-symptomen plus functionele beperkingen
  • Moet pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Epilepsie
  • Bipolaire stoornis
  • Psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D-cycloserine plus CBT
Individuen krijgen 12 sessies handmatige traumagerichte cognitieve gedragstherapie plus zeven doses D-cycloserine.
Geneesmiddel: D-cycloserine
D-cycloserine 50 mg via de mond voorafgaand aan sessies 5-12 van het 12-sessie CBT-protocol.
Andere namen:
  • Seromycine
Gedragsmatig: CBT
CGT-protocol van 12 sessies, genaamd PTSS-behandeling bij jongeren.
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Individuen krijgen 12 sessies traumagerichte cognitieve gedragstherapie plus zeven doses placebopil.
Gedragsmatig: CBT
CGT-protocol van 12 sessies, genaamd PTSS-behandeling bij jongeren.
Andere namen:
  • cognitieve gedragstherapie
Geneesmiddel: Placebo pil
Placebo-pil via de mond voorafgaand aan sessies 5-12 van het CBT-protocol voor 12 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-symptomenschaal voor kinderen (CPSS)
Tijdsspanne: Na 12 therapiesessies, tot 28 weken.
De CPSS is een 17-item gestandaardiseerde, zelf in te vullen vragenlijst met versies voor zowel jongeren als verzorgers. Items worden gescoord op een schaal van 0-3. Minimaal mogelijke score is 0 en maximum is 51. Alleen de totaalscore wordt gebruikt; er zijn geen subschalen. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen (erger).
Na 12 therapiesessies, tot 28 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tulane-09-00450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren