Tratamiento adyuvante con D-cicloserina para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en adolescentes
25 de abril de 2017 actualizado por: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine
Tratamiento adyuvante con D-cicloserina para el TEPT en adolescentes
El propósito de este estudio es mostrar si la D-cicloserina en combinación con la terapia cognitiva conductual (TCC) es más eficaz que la TCC más un placebo para reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños de 13 a 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la mayoría de las personas con PTSD tratadas con terapia cognitiva conductual (TCC) muestran una mejoría, todavía tienen algunos síntomas persistentes y deterioro funcional.
En consecuencia, existe la necesidad de avances en el tratamiento.
También se ha descubierto que la D-cicloserina (DCS), un antibiótico que se ha utilizado durante más de 50 años, tiene efectos positivos sobre la cognición y la ansiedad.
Se descubrió que DCS mejora el aprendizaje y la memoria, y también facilita la extinción de las reacciones de miedo.
Sin embargo, DCS solo produce un efecto de extinción cuando se combina con el entrenamiento conductual, no cuando se administra solo.
Por lo tanto, el medicamento solo debe administrarse en siete dosis en esta investigación y los jóvenes no necesitan tomar el medicamento a largo plazo.
La investigación también incluye un seguimiento de tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cierto número de síntomas de PTSD más deterioro funcional
- Debe poder tragar pastillas.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática grave
- Epilepsia
- Trastorno bipolar
- Psicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: D-cicloserina más TCC
Los individuos reciben 12 sesiones de terapia conductual cognitiva centrada en el trauma manualizada más siete dosis de D-cicloserina.
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D-cicloserina 50 mg por vía oral antes de las sesiones 5-12 del protocolo de TCC de 12 sesiones.
Otros nombres:
Protocolo de TCC de 12 sesiones, llamado Tratamiento de TEPT juvenil.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Los individuos reciben 12 sesiones de terapia conductual cognitiva centrada en el trauma más siete dosis de una píldora de placebo.
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Protocolo de TCC de 12 sesiones, llamado Tratamiento de TEPT juvenil.
Otros nombres:
Píldora de placebo por vía oral antes de las sesiones 5-12 del protocolo de TCC de 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de síntomas de TEPT infantil (CPSS)
Periodo de tiempo: Después de 12 sesiones de terapia, hasta 28 semanas.
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El CPSS es un cuestionario autoadministrado estandarizado de 17 ítems con versiones tanto para jóvenes como para cuidadores.
Los elementos se califican en una escala de 0 a 3.
La puntuación mínima posible es 0 y la máxima es 51.
Solo se utiliza la puntuación total; no hay subescalas.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas (peor).
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Después de 12 sesiones de terapia, hasta 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheeringa MS, Lilly ME, Staiger AB, Heller ML, Jones EG, Weems CF. Do Children and Adolescents Have Different Types of Trauma Narratives and Does It Matter? Reliability and Face Validation for a Narrative Taxonomy. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):323-327. doi: 10.1002/jts.22190. Epub 2017 Jun 1.
- Scheeringa MS, Weems CF. Randomized placebo-controlled D-cycloserine with cognitive behavior therapy for pediatric posttraumatic stress. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Mar;24(2):69-77. doi: 10.1089/cap.2013.0106. Epub 2014 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- Tulane-09-00450
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .