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Tratamento adjuvante de D-cicloserina para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em adolescentes

25 de abril de 2017 atualizado por: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cicloserina Tratamento adjuvante para PTSD em adolescentes

O objetivo deste estudo é mostrar se a D-cicloserina em combinação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é mais eficaz do que a TCC mais placebo para reduzir os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em crianças de 13 a 18 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a maioria dos indivíduos com TEPT tratados com terapia cognitivo-comportamental (TCC) apresente melhora, eles ainda apresentam alguns sintomas persistentes e comprometimento funcional. Diante disso, há necessidade de avanços no tratamento. A D-cicloserina (DCS), um antibiótico usado há mais de 50 anos, também demonstrou ter efeitos positivos na cognição e na ansiedade. Descobriu-se que o DCS melhora o aprendizado e a memória e também facilita a extinção das reações de medo. No entanto, o DCS só produz um efeito de extinção quando combinado com treinamento comportamental, não quando simplesmente administrado sozinho. Assim, a medicação só precisa ser administrada em sete doses nesta pesquisa e os jovens não precisam tomar a medicação por muito tempo. A pesquisa também inclui um acompanhamento de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Certo número de sintomas de TEPT mais comprometimento funcional
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Doença renal ou hepática grave
  • Epilepsia
  • Transtorno bipolar
  • Psicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: D-cicloserina mais CBT
Os indivíduos recebem 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma manualizada mais sete doses de D-cicloserina.
D-cicloserina 50 mg por via oral antes das sessões 5-12 do protocolo TCC de 12 sessões.
Outros nomes:
  • Seromicina
Protocolo TCC de 12 sessões, chamado Youth PTSD Treatment.
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Os indivíduos recebem 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma mais sete doses de pílula placebo.
Protocolo TCC de 12 sessões, chamado Youth PTSD Treatment.
Outros nomes:
  • terapia cognitiva comportamental
Pílula placebo por via oral antes das sessões 5-12 do protocolo TCC de 12 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas de TEPT infantil (CPSS)
Prazo: Após 12 sessões de terapia, até 28 semanas.
O CPSS é um questionário auto-aplicável padronizado de 17 itens com versões para jovens e cuidadores. Os itens são pontuados em uma escala de 0-3. A pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 51. Apenas a pontuação total é usada; não há subescalas. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas (pior).
Após 12 sessões de terapia, até 28 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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