- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01157429
Tratamento adjuvante de D-cicloserina para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em adolescentes
25 de abril de 2017 atualizado por: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine
D-cicloserina Tratamento adjuvante para PTSD em adolescentes
O objetivo deste estudo é mostrar se a D-cicloserina em combinação com a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é mais eficaz do que a TCC mais placebo para reduzir os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em crianças de 13 a 18 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a maioria dos indivíduos com TEPT tratados com terapia cognitivo-comportamental (TCC) apresente melhora, eles ainda apresentam alguns sintomas persistentes e comprometimento funcional.
Diante disso, há necessidade de avanços no tratamento.
A D-cicloserina (DCS), um antibiótico usado há mais de 50 anos, também demonstrou ter efeitos positivos na cognição e na ansiedade.
Descobriu-se que o DCS melhora o aprendizado e a memória e também facilita a extinção das reações de medo.
No entanto, o DCS só produz um efeito de extinção quando combinado com treinamento comportamental, não quando simplesmente administrado sozinho.
Assim, a medicação só precisa ser administrada em sete doses nesta pesquisa e os jovens não precisam tomar a medicação por muito tempo.
A pesquisa também inclui um acompanhamento de três meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Certo número de sintomas de TEPT mais comprometimento funcional
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Doença renal ou hepática grave
- Epilepsia
- Transtorno bipolar
- Psicose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: D-cicloserina mais CBT
Os indivíduos recebem 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma manualizada mais sete doses de D-cicloserina.
|
D-cicloserina 50 mg por via oral antes das sessões 5-12 do protocolo TCC de 12 sessões.
Outros nomes:
Protocolo TCC de 12 sessões, chamado Youth PTSD Treatment.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Pílula placebo
Os indivíduos recebem 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental focada no trauma mais sete doses de pílula placebo.
|
Protocolo TCC de 12 sessões, chamado Youth PTSD Treatment.
Outros nomes:
Pílula placebo por via oral antes das sessões 5-12 do protocolo TCC de 12 sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de sintomas de TEPT infantil (CPSS)
Prazo: Após 12 sessões de terapia, até 28 semanas.
|
O CPSS é um questionário auto-aplicável padronizado de 17 itens com versões para jovens e cuidadores.
Os itens são pontuados em uma escala de 0-3.
A pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 51.
Apenas a pontuação total é usada; não há subescalas.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas (pior).
|
Após 12 sessões de terapia, até 28 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scheeringa MS, Lilly ME, Staiger AB, Heller ML, Jones EG, Weems CF. Do Children and Adolescents Have Different Types of Trauma Narratives and Does It Matter? Reliability and Face Validation for a Narrative Taxonomy. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):323-327. doi: 10.1002/jts.22190. Epub 2017 Jun 1.
- Scheeringa MS, Weems CF. Randomized placebo-controlled D-cycloserine with cognitive behavior therapy for pediatric posttraumatic stress. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Mar;24(2):69-77. doi: 10.1089/cap.2013.0106. Epub 2014 Feb 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cicloserina
Outros números de identificação do estudo
- Tulane-09-00450
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