Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna Leczenie wspomagające zespołu stresu pourazowego (PTSD) u młodzieży

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cykloseryna Leczenie wspomagające PTSD u młodzieży

Celem tego badania jest wykazanie, czy D-cykloseryna w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) jest skuteczniejsza niż CBT plus placebo w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci w wieku 13-18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż większość osób z zespołem stresu pourazowego leczonych terapią poznawczo-behawioralną (CBT) wykazuje poprawę, nadal mają pewne trwałe objawy i upośledzenie funkcjonalne. W związku z tym istnieje potrzeba postępu w leczeniu. Stwierdzono również, że D-cykloseryna (DCS), antybiotyk stosowany od ponad 50 lat, ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i lęk. Stwierdzono, że DCS poprawia uczenie się i pamięć, a także ułatwia wygaszanie reakcji strachu. Jednak DCS wywołuje efekt wyginięcia tylko w połączeniu z treningiem behawioralnym, a nie po prostu podawany sam. Dlatego w tym badaniu lek należy podawać tylko w siedmiu dawkach, a młodzież nie musi przyjmować leku przez długi czas. Badanie obejmuje również trzymiesięczną obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewna liczba objawów PTSD plus upośledzenie funkcjonalne
  • Musi umieć połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba nerek lub wątroby
  • Padaczka
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D-cykloseryna plus CBT
Osoby otrzymują 12 sesji manualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie oraz siedem dawek D-cykloseryny.
Lek: D-cykloseryna
D-cykloseryna 50 mg doustnie przed sesjami 5-12 protokołu 12 sesji CBT.
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Behawioralne: CBT
12-sesyjny protokół CBT, zwany leczeniem Youth PTSD.
Inne nazwy:
  • terapia poznawczo-behawioralna
Komparator placebo: Pigułka placebo
Osoby otrzymują 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie oraz siedem dawek pigułki placebo.
Behawioralne: CBT
12-sesyjny protokół CBT, zwany leczeniem Youth PTSD.
Inne nazwy:
  • terapia poznawczo-behawioralna
Lek: Pigułka placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie przed sesjami 5-12 z 12-sesyjnego protokołu CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów PTSD u dzieci (CPSS)
Ramy czasowe: Po 12 sesjach terapeutycznych do 28 tygodni.
CPSS to 17-punktowy standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, dostępny w wersjach zarówno dla młodzieży, jak i opiekunów. Pozycje są punktowane w skali 0-3. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 51. Używany jest tylko całkowity wynik; nie ma podskal. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów (gorsze).
Po 12 sesjach terapeutycznych do 28 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tulane-09-00450

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na D-cykloseryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj