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D-Cycloserin-Zusatzbehandlung bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei Jugendlichen

25. April 2017 aktualisiert von: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-Cycloserin-Zusatzbehandlung für PTBS bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob D-Cycloserin in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) wirksamer ist als CBT plus Placebo, um die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei 13- bis 18-jährigen Kindern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die meisten Personen mit PTSD, die mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt werden, eine Besserung zeigen, haben sie immer noch einige anhaltende Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen. Dementsprechend besteht Bedarf an Behandlungsfortschritten. Es wurde auch festgestellt, dass D-Cycloserin (DCS), ein Antibiotikum, das seit über 50 Jahren verwendet wird, positive Auswirkungen auf die Wahrnehmung und Angstzustände hat. Es wurde festgestellt, dass DCS das Lernen und das Gedächtnis verbessert und auch das Auslöschen von Angstreaktionen erleichtert. Allerdings führt DCS nur dann zu einer Auslöschungswirkung, wenn es mit Verhaltenstraining kombiniert wird, und nicht, wenn es einfach allein verabreicht wird. Daher muss das Medikament in dieser Studie nur in sieben Dosen verabreicht werden und Jugendliche müssen das Medikament nicht über einen längeren Zeitraum einnehmen. Die Forschung umfasst auch eine dreimonatige Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestimmte Anzahl von PTSD-Symptomen plus Funktionsbeeinträchtigung
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Epilepsie
  • Bipolare Störung
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D-Cycloserin plus CBT
Einzelpersonen erhalten 12 Sitzungen manueller traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie plus sieben Dosen D-Cycloserin.
Arzneimittel: D-Cycloserin
D-Cycloserin 50 mg oral vor den Sitzungen 5-12 des CBT-Protokolls mit 12 Sitzungen.
Andere Namen:
  • Seromycin
Verhalten: CBT
12-Sitzungen-CBT-Protokoll, genannt Youth PTSD Treatment.
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Einzelpersonen erhalten 12 Sitzungen traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie plus sieben Dosen einer Placebo-Pille.
Verhalten: CBT
12-Sitzungen-CBT-Protokoll, genannt Youth PTSD Treatment.
Andere Namen:
  • kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille zum Einnehmen vor den Sitzungen 5–12 des 12-Sitzungen-CBT-Protokolls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Zeitfenster: Nach 12 Therapiesitzungen bis zu 28 Wochen.
Der CPSS ist ein standardisierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 17 Punkten und Versionen für Jugendliche und Betreuer. Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet. Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl 51. Nur die Gesamtpunktzahl wird verwendet; es gibt keine Subskalen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Symptomschwere (schlechter) an.
Nach 12 Therapiesitzungen bis zu 28 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tulane-09-00450

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