Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-cycloserine tilleggsbehandling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos ungdom

25. april 2017 oppdatert av: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cycloserine tilleggsbehandling for PTSD hos ungdom

Hensikten med denne studien er å vise om D-cycloserine i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi (CBT) er mer effektivt enn CBT pluss placebo for å redusere symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos 13-18 år gamle barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens de fleste individer med PTSD behandlet med kognitiv atferdsterapi (CBT) viser forbedring, har de fortsatt noen varige symptomer og funksjonssvikt. Følgelig er det behov for behandlingsfremskritt. D-cycloserine (DCS), et antibiotikum som har vært brukt i over 50 år, har også vist seg å ha positive effekter på kognisjon og angst. DCS ble funnet å forbedre læring og hukommelse, og letter også utryddelse av fryktreaksjoner. Imidlertid produserer DCS bare en ekstinksjonseffekt når det kobles sammen med atferdstrening, ikke når det bare gis alene. Dermed trenger medisinen bare å gis for syv doser i denne forskningen og ungdom trenger ikke å ta medisinen langsiktig. Forskningen inkluderer også en tre måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visse antall PTSD-symptomer pluss funksjonshemming
  • Må kunne svelge piller

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Epilepsi
  • Bipolar lidelse
  • Psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D-cycloserine pluss CBT
Individer får 12 økter med manuell traumefokusert kognitiv atferdsterapi pluss syv doser D-cycloserine.
Legemiddel: D-cykloserin
D-cycloserine 50 mg gjennom munnen før økter 5-12 i 12-sesjoner CBT-protokollen.
Andre navn:
  • Seromycin
Atferdsmessig: CBT
12-sesjoner CBT-protokoll, kalt Youth PTSD Treatment.
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
Placebo komparator: Placebo pille
Enkeltpersoner får 12 økter med traumefokusert kognitiv atferdsterapi pluss syv doser placebo-piller.
Atferdsmessig: CBT
12-sesjoner CBT-protokoll, kalt Youth PTSD Treatment.
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi
Legemiddel: Placebo pille
Placebo-pille gjennom munnen før økter 5-12 i 12-økter CBT-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsramme: Etter 12 behandlingssesjoner, opptil 28 uker.
CPSS er et 17-elements standardisert, selvadministrert spørreskjema med versjoner for både ungdom og omsorgspersoner. Elementer scores på skalaen 0-3. Minimum mulig poengsum er 0 og maksimum er 51. Kun totalpoengsum brukes; det er ingen underskalaer. En høyere score indikerer større symptomalvorlighet (verre).
Etter 12 behandlingssesjoner, opptil 28 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tulane-09-00450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere