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D-cicloserina Trattamento aggiuntivo per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) negli adolescenti

25 aprile 2017 aggiornato da: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cicloserina Trattamento aggiuntivo per PTSD negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è mostrare se la D-cicloserina in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale (CBT) è più efficace della CBT più placebo per ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei bambini di 13-18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la maggior parte delle persone con PTSD trattate con terapia cognitivo comportamentale (CBT) mostra miglioramenti, hanno ancora alcuni sintomi persistenti e compromissione funzionale. Di conseguenza, vi è la necessità di progressi terapeutici. Anche la D-cicloserina (DCS), un antibiotico utilizzato da oltre 50 anni, ha effetti positivi sulla cognizione e sull'ansia. È stato scoperto che la DCS migliora l'apprendimento e la memoria e facilita anche l'estinzione delle reazioni di paura. Tuttavia, la DCS produce un effetto di estinzione solo se abbinata all'addestramento comportamentale, non se semplicemente somministrata da sola. Pertanto, il farmaco deve essere somministrato solo per sette dosi in questa ricerca e i giovani non hanno bisogno di assumere il farmaco a lungo termine. La ricerca include anche un follow-up di tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un certo numero di sintomi di disturbo da stress post-traumatico più compromissione funzionale
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia renale o epatica
  • Epilessia
  • Disturbo bipolare
  • Psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D-cicloserina più CBT
Gli individui ricevono 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma più sette dosi di D-cicloserina.
Droga: D-cicloserina
D-cicloserina 50 mg per via orale prima delle sessioni 5-12 del protocollo CBT a 12 sessioni.
Altri nomi:
  • Seromicina
Comportamentale: CBT
Protocollo CBT di 12 sessioni, chiamato Youth PTSD Treatment.
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva
Comparatore placebo: Pillola placebo
Gli individui ricevono 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma più sette dosi di pillola placebo.
Comportamentale: CBT
Protocollo CBT di 12 sessioni, chiamato Youth PTSD Treatment.
Altri nomi:
  • terapia comportamentale cognitiva
Droga: Pillola placebo
Pillola placebo per via orale prima delle sessioni 5-12 del protocollo CBT a 12 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile (CPSS)
Lasso di tempo: Dopo 12 sessioni di terapia, fino a 28 settimane.
Il CPSS è un questionario autosomministrato standardizzato di 17 voci con versioni sia per i giovani che per gli operatori sanitari. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 51. Viene utilizzato solo il punteggio totale; non ci sono sottoscale. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi (peggio).
Dopo 12 sessioni di terapia, fino a 28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Collaboratori

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tulane-09-00450

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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