Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin doplňková léčba posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dospívajících

25. dubna 2017 aktualizováno: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cykloserin doplňková léčba PTSD u dospívajících

Účelem této studie je ukázat, zda je D-cykloserin v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT) účinnější než CBT plus placebo ke snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u dětí ve věku 13-18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco většina jedinců s PTSD léčených kognitivně behaviorální terapií (CBT) vykazuje zlepšení, stále mají některé přetrvávající příznaky a funkční poškození. V souladu s tím existuje potřeba pokroků v léčbě. D-cykloserin (DCS), antibiotikum, které se používá již více než 50 let, má také pozitivní účinky na kognici a úzkost. Bylo zjištěno, že DCS zlepšuje učení a paměť a také usnadňuje vyhynutí reakcí strachu. DCS však způsobuje vyhubení pouze tehdy, je-li spárován s behaviorálním tréninkem, nikoli když je jednoduše podáván samostatně. V tomto výzkumu je tedy třeba podávat lék pouze v sedmi dávkách a mladí lidé nemusí užívat léky dlouhodobě. Součástí výzkumu je i tříměsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určitý počet příznaků PTSD plus funkční poškození
  • Musí umět polykat prášky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Epilepsie
  • Bipolární porucha
  • Psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D-cykloserin plus CBT
Jednotlivci dostanou 12 sezení manuální kognitivní behaviorální terapie zaměřené na trauma plus sedm dávek D-cykloserinu.
Lék: D-cykloserin
D-cykloserin 50 mg ústy před 5-12 sezením 12-sekčního protokolu CBT.
Ostatní jména:
  • Seromycin
Behaviorální: CBT
Protokol CBT s 12 sezeními, nazývaný Léčba PTSD mládeže.
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Jednotlivci dostanou 12 sezení kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma plus sedm dávek placebo pilulky.
Behaviorální: CBT
Protokol CBT s 12 sezeními, nazývaný Léčba PTSD mládeže.
Ostatní jména:
  • kognitivně behaviorální terapie
Lék: Placebo pilulka
Placebo pilulka ústy před 5-12 sezením 12-sekčního protokolu CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála symptomů dětské PTSD (CPSS)
Časové okno: Po 12 terapeutických sezeních až 28 týdnů.
CPSS je 17-položkový standardizovaný, samoobslužný dotazník s verzemi pro mládež i pečovatele. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-3. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 51. Použije se pouze celkové skóre; neexistují žádné subškály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů (horší).
Po 12 terapeutických sezeních až 28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University School of Medicine

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tulane-09-00450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na D-cykloserin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit