Дополнительное лечение D-циклосерином посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у подростков
25 апреля 2017 г. обновлено: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine
Дополнительное лечение посттравматического стрессового расстройства у подростков D-циклосерином
Цель этого исследования — показать, является ли D-циклосерин в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) более эффективным, чем КПТ плюс плацебо, для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей в возрасте 13–18 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя у большинства людей с посттравматическим стрессовым расстройством, получавших когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), наблюдается улучшение, у них все еще сохраняются некоторые стойкие симптомы и функциональные нарушения.
Соответственно, есть необходимость в улучшении лечения.
Также было обнаружено, что D-циклосерин (DCS), антибиотик, который используется более 50 лет, оказывает положительное влияние на когнитивные функции и тревогу.
Было обнаружено, что DCS улучшает обучение и память, а также способствует угасанию реакций страха.
Тем не менее, DCS производит эффект угасания только в сочетании с поведенческой тренировкой, а не в одиночку.
Таким образом, в этом исследовании лекарство нужно давать только семь раз, и молодежи не нужно принимать лекарство в течение длительного времени.
Исследование также включает трехмесячное наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенное количество симптомов посттравматического стрессового расстройства плюс функциональные нарушения
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание почек или печени
- эпилепсия
- Биполярное расстройство
- Психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D-циклосерин плюс КПТ
Люди получают 12 сеансов ручной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, плюс семь доз D-циклосерина.
|
D-циклосерин 50 мг перорально перед сеансами 5-12 12-сеансового протокола КПТ.
Другие имена:
Протокол когнитивно-поведенческой терапии из 12 сеансов под названием «Лечение посттравматического стрессового расстройства у молодежи».
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Люди получают 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на травму, плюс семь доз таблетки плацебо.
|
Протокол когнитивно-поведенческой терапии из 12 сеансов под названием «Лечение посттравматического стрессового расстройства у молодежи».
Другие имена:
Таблетки плацебо перорально перед сеансами 5-12 из 12-сеансового протокола КПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (CPSS)
Временное ограничение: После 12 сеансов терапии до 28 недель.
|
CPSS представляет собой стандартизированные анкеты для самостоятельного заполнения из 17 пунктов с версиями как для молодежи, так и для лиц, осуществляющих уход.
Предметы оцениваются по шкале от 0 до 3.
Минимально возможный балл — 0, максимальный — 51.
Используется только общий балл; подшкал нет.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов (хуже).
|
После 12 сеансов терапии до 28 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Scheeringa MS, Lilly ME, Staiger AB, Heller ML, Jones EG, Weems CF. Do Children and Adolescents Have Different Types of Trauma Narratives and Does It Matter? Reliability and Face Validation for a Narrative Taxonomy. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):323-327. doi: 10.1002/jts.22190. Epub 2017 Jun 1.
- Scheeringa MS, Weems CF. Randomized placebo-controlled D-cycloserine with cognitive behavior therapy for pediatric posttraumatic stress. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Mar;24(2):69-77. doi: 10.1089/cap.2013.0106. Epub 2014 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Антиметаболиты
- Антибактериальные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Циклосерин
Другие идентификационные номера исследования
- Tulane-09-00450
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .