Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-cykloserin tilläggsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos ungdomar

25 april 2017 uppdaterad av: Michael S. Scheeringa, Tulane University School of Medicine

D-cykloserin tilläggsbehandling för PTSD hos ungdomar

Syftet med denna studie är att visa om D-cykloserin i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT) är effektivare än KBT plus placebo för att minska symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos 13-18-åriga barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan de flesta individer med PTSD som behandlas med kognitiv beteendeterapi (KBT) visar förbättring, har de fortfarande några bestående symtom och funktionsnedsättning. Följaktligen finns det ett behov av behandlingsframsteg. D-cykloserin (DCS), ett antibiotikum som har använts i över 50 år, har också visat sig ha positiva effekter på kognition och ångest. DCS visade sig förbättra inlärning och minne, och underlättar också utrotning av rädsloreaktioner. DCS ger dock endast en utsläckningseffekt när den paras ihop med beteendeträning, inte när den bara ges ensam. Läkemedlet behöver alltså bara ges för sju doser i denna forskning och ungdomar behöver inte ta medicinen på lång sikt. I forskningen ingår också en tre månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett visst antal PTSD-symtom plus funktionsnedsättning
  • Måste kunna svälja piller

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Epilepsi
  • Bipolär sjukdom
  • Psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-cykloserin plus KBT
Individer får 12 sessioner av manuell traumafokuserad kognitiv beteendeterapi plus sju doser D-cykloserin.
Läkemedel: D-cykloserin
D-cykloserin 50 mg genom munnen före sessionerna 5-12 i 12-sessions KBT-protokollet.
Andra namn:
  • Seromycin
Beteende: KBT
12-sessions KBT-protokoll, kallat Youth PTSD Treatment.
Andra namn:
  • kognitiv beteendeterapi
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Individer får 12 sessioner av traumafokuserad kognitiv beteendeterapi plus sju doser placebo-piller.
Beteende: KBT
12-sessions KBT-protokoll, kallat Youth PTSD Treatment.
Andra namn:
  • kognitiv beteendeterapi
Läkemedel: Placebo-piller
Placebo-piller genom munnen före sessionerna 5-12 i 12-sessions KBT-protokollet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Tidsram: Efter 12 terapisessioner, upp till 28 veckor.
CPSS är ett standardiserat, självadministrativt frågeformulär med 17 artiklar med versioner för både ungdomar och vårdgivare. Objekten poängsätts på skalan 0-3. Minsta möjliga poäng är 0 och maximalt är 51. Endast totalpoängen används; det finns inga subskalor. En högre poäng indikerar större symtomallvarlighet (värre).
Efter 12 terapisessioner, upp till 28 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University School of Medicine

Samarbetspartners

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tulane-09-00450

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera