- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01165957
Une comparaison de l'usure entre les prothèses mobiles et fixes du genou
Une comparaison de l'usure volumétrique entre les inserts tibiaux de genou à roulement fixe et mobile DePuy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'usure du polyéthylène est un facteur majeur limitant la longévité de l'arthroplastie totale du genou. L'évaluation de l'usure volumétrique des inserts tibiaux en polyéthylène explantés peut fournir des informations précieuses sur les performances des différentes conceptions. Les technologies actuelles disponibles pour mesurer l'usure volumétrique des inserts tibiaux comprennent les techniques gravimétriques, les machines de mesure de coordonnées (MMT), le balayage laser et le micro-CT.
Dans cette étude, nous utiliserons le micro-CT pour déterminer l'usure volumétrique car il nous permet d'obtenir des images tridimensionnelles à haute résolution de tout le volume de l'insert, y compris les surfaces ainsi que l'intérieur de l'insert. Les images micro-CT seront utilisées pour reconstruire toute la géométrie tridimensionnelle de l'insert (y compris les vides sous la surface) et nous utiliserons un logiciel d'analyse d'image pour diviser l'insert reconstruit en régions discrètes (c'est-à-dire surfaces articulaires médiales/latérales, arrière et tenon), nous permettant de déterminer comment diverses régions contribuent à l'usure totale de l'implant. En subdivisant l'insert en régions discrètes, nos techniques d'analyse nous permettront également de tenir compte du matériau retiré de l'insert lors de l'explantation lors de l'évaluation de l'usure de l'implant. En comparant les inserts récupérés avec des contrôles non usés à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images tridimensionnelles, nous quantifierons également la déformation plastique en mesurant le volume de matériau qui s'est déformé en dehors des limites de l'insert de contrôle. De plus, l'inspection des différences de forme entre les spécimens portés et non portés nous permettra de faire la distinction entre l'usure de l'implant, la déformation plastique et les différences de volume associées aux tolérances de fabrication. Bien que les effets de volume partiels puissent rendre difficile la détection des bords, les images micro-CT haute résolution ont tendance à minimiser ces effets et nous utiliserons des mesures gravimétriques pour déterminer un seuil Hounsfield spécifique à l'insert qui sera utilisé pour définir le volume d'image pour chaque spécimen. Nous validerons ensuite la précision du volume d'insert reconstruit dérivé de l'image micro-CT en le comparant avec des mesures linéaires de l'échantillon réel à plusieurs endroits discrets.
L'utilisation de micro-CT scans pour évaluer l'usure volumétrique in vivo associée à différentes conceptions permettra une mesure précise de la perte volumétrique de polyéthylène à partir de différentes régions de l'insert. Ces informations permettront de mieux comprendre les résultats cliniques associés aux différentes stratégies de conception et fourniront des données pour guider les futurs efforts de développement. Nous émettons l'hypothèse que les inserts de roulement fixes, où le polyéthylène est verrouillé sur la plaque de base en métal, présenteront une usure volumétrique plus importante que les inserts de roulement mobiles qui sont conçus pour glisser ou tourner sur la plaque de base en métal.
L'usure latérale articulaire sera mesurée en enregistrant des images micro-CT à partir d'inserts récupérés et de contrôle sur des parties non portées de la surface articulaire à l'aide du logiciel d'analyse d'image Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Les différences de volume entre les inserts de contrôle récupérés et non portés seront évaluées en tenant compte de la déformation plastique qui peut se produire in vivo. L'usure volumétrique de l'ensemble de l'insert et des sous-régions sera calculée en soustrayant le volume de déformation plastique (correspondant aux régions de l'insert récupéré à l'extérieur des limites de l'insert de contrôle) du volume de matériau perdu dans les limites de la géométrie d'origine de l'insert. Nous comparerons l'usure des roulements mobiles et fixes à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant ou de Mann-Whitney U, en fonction de la distribution des données. Nous utiliserons également une analyse de régression linéaire multiple pour examiner la relation entre l'usure de l'insert et d'autres variables, y compris le temps in vivo, la technique de stérilisation terminale de l'insert et les facteurs liés au patient tels que le sexe, l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Inserts tibiaux en polyéthylène à appui mobile et fixe DePuy récupérés après au moins 12 mois in vivo.
- Inserts stérilisés en phase terminale par plasma gazeux ou par rayonnement gamma dans un emballage barrière sans oxygène.
Critère d'exclusion:
- Inserts stérilisés par rayonnement gamma et exposés à l'oxygène dans l'emballage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Roulements mobiles
Inserts tibiaux en polyéthylène récupérés sur les prothèses totales de genou où l'insert est conçu pour glisser ou tourner sur la plaque de base en métal.
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Roulements fixes
Inserts tibiaux en polyéthylène récupérés sur des prothèses totales de genou où l'insert est verrouillé sur la plaque de base en métal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure volumétrique totale
Délai: Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)
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L'usure volumétrique totale du polyéthylène sera mesurée parmi les inserts tibiaux à appui mobile et fixe récupérés lors d'une chirurgie de révision.
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Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Usure volumétrique locale
Délai: Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)
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L'usure de différentes régions, y compris les surfaces articulaires médiales, articulaires latérales et arrière, sera évaluée.
La pénétration linéaire maximale sera également déterminée pour les compartiments médial et latéral.
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Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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