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Une comparaison de l'usure entre les prothèses mobiles et fixes du genou

30 juillet 2012 mis à jour par: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Une comparaison de l'usure volumétrique entre les inserts tibiaux de genou à roulement fixe et mobile DePuy

Le but de cette étude est de déterminer la quantité d'usure du polyéthylène associée aux conceptions de remplacement du genou qui intègrent un palier fixe ou mobile. Les inserts tibiaux en polyéthylène récupérés des prothèses totales modulaires du genou lors des opérations de révision seront analysés en obtenant des images micro-CT des inserts récupérés. Les composantes de la perte volumétrique totale de polyéthylène, y compris l'usure associée aux régions articulaire médiale, articulaire latérale et arrière de l'insert, doivent être quantifiées en comparant l'insert usé avec un témoin non porté. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les inserts de roulement fixes où le polyéthylène est verrouillé sur la plaque de base en métal présenteront une usure volumétrique plus importante que les inserts de roulement mobiles qui sont conçus pour glisser ou tourner sur la plaque de base en métal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'usure du polyéthylène est un facteur majeur limitant la longévité de l'arthroplastie totale du genou. L'évaluation de l'usure volumétrique des inserts tibiaux en polyéthylène explantés peut fournir des informations précieuses sur les performances des différentes conceptions. Les technologies actuelles disponibles pour mesurer l'usure volumétrique des inserts tibiaux comprennent les techniques gravimétriques, les machines de mesure de coordonnées (MMT), le balayage laser et le micro-CT.

Dans cette étude, nous utiliserons le micro-CT pour déterminer l'usure volumétrique car il nous permet d'obtenir des images tridimensionnelles à haute résolution de tout le volume de l'insert, y compris les surfaces ainsi que l'intérieur de l'insert. Les images micro-CT seront utilisées pour reconstruire toute la géométrie tridimensionnelle de l'insert (y compris les vides sous la surface) et nous utiliserons un logiciel d'analyse d'image pour diviser l'insert reconstruit en régions discrètes (c'est-à-dire surfaces articulaires médiales/latérales, arrière et tenon), nous permettant de déterminer comment diverses régions contribuent à l'usure totale de l'implant. En subdivisant l'insert en régions discrètes, nos techniques d'analyse nous permettront également de tenir compte du matériau retiré de l'insert lors de l'explantation lors de l'évaluation de l'usure de l'implant. En comparant les inserts récupérés avec des contrôles non usés à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images tridimensionnelles, nous quantifierons également la déformation plastique en mesurant le volume de matériau qui s'est déformé en dehors des limites de l'insert de contrôle. De plus, l'inspection des différences de forme entre les spécimens portés et non portés nous permettra de faire la distinction entre l'usure de l'implant, la déformation plastique et les différences de volume associées aux tolérances de fabrication. Bien que les effets de volume partiels puissent rendre difficile la détection des bords, les images micro-CT haute résolution ont tendance à minimiser ces effets et nous utiliserons des mesures gravimétriques pour déterminer un seuil Hounsfield spécifique à l'insert qui sera utilisé pour définir le volume d'image pour chaque spécimen. Nous validerons ensuite la précision du volume d'insert reconstruit dérivé de l'image micro-CT en le comparant avec des mesures linéaires de l'échantillon réel à plusieurs endroits discrets.

L'utilisation de micro-CT scans pour évaluer l'usure volumétrique in vivo associée à différentes conceptions permettra une mesure précise de la perte volumétrique de polyéthylène à partir de différentes régions de l'insert. Ces informations permettront de mieux comprendre les résultats cliniques associés aux différentes stratégies de conception et fourniront des données pour guider les futurs efforts de développement. Nous émettons l'hypothèse que les inserts de roulement fixes, où le polyéthylène est verrouillé sur la plaque de base en métal, présenteront une usure volumétrique plus importante que les inserts de roulement mobiles qui sont conçus pour glisser ou tourner sur la plaque de base en métal.

L'usure latérale articulaire sera mesurée en enregistrant des images micro-CT à partir d'inserts récupérés et de contrôle sur des parties non portées de la surface articulaire à l'aide du logiciel d'analyse d'image Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Les différences de volume entre les inserts de contrôle récupérés et non portés seront évaluées en tenant compte de la déformation plastique qui peut se produire in vivo. L'usure volumétrique de l'ensemble de l'insert et des sous-régions sera calculée en soustrayant le volume de déformation plastique (correspondant aux régions de l'insert récupéré à l'extérieur des limites de l'insert de contrôle) du volume de matériau perdu dans les limites de la géométrie d'origine de l'insert. Nous comparerons l'usure des roulements mobiles et fixes à l'aide d'un test t d'échantillon indépendant ou de Mann-Whitney U, en fonction de la distribution des données. Nous utiliserons également une analyse de régression linéaire multiple pour examiner la relation entre l'usure de l'insert et d'autres variables, y compris le temps in vivo, la technique de stérilisation terminale de l'insert et les facteurs liés au patient tels que le sexe, l'âge et l'indice de masse corporelle (IMC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inserts tibiaux en polyéthylène récupérés archivés dans le cadre du programme de récupération d'implants de l'Anderson Orthopaedic Research Institute.

La description

Critère d'intégration:

  • Inserts tibiaux en polyéthylène à appui mobile et fixe DePuy récupérés après au moins 12 mois in vivo.
  • Inserts stérilisés en phase terminale par plasma gazeux ou par rayonnement gamma dans un emballage barrière sans oxygène.

Critère d'exclusion:

  • Inserts stérilisés par rayonnement gamma et exposés à l'oxygène dans l'emballage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Roulements mobiles
Inserts tibiaux en polyéthylène récupérés sur les prothèses totales de genou où l'insert est conçu pour glisser ou tourner sur la plaque de base en métal.
Roulements fixes
Inserts tibiaux en polyéthylène récupérés sur des prothèses totales de genou où l'insert est verrouillé sur la plaque de base en métal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure volumétrique totale
Délai: Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)
L'usure volumétrique totale du polyéthylène sera mesurée parmi les inserts tibiaux à appui mobile et fixe récupérés lors d'une chirurgie de révision.
Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Usure volumétrique locale
Délai: Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)
L'usure de différentes régions, y compris les surfaces articulaires médiales, articulaires latérales et arrière, sera évaluée. La pénétration linéaire maximale sera également déterminée pour les compartiments médial et latéral.
Au moment de la révision (moyenne de 46 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2010

Première publication (Estimation)

20 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Autre subvention/numéro de financement: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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