Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání opotřebení mezi mobilními a fixními kolenními náhradami

30. července 2012 aktualizováno: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Srovnání objemového opotřebení mezi mobilními a fixními ložiskovými kolenními vložkami DePuy

Účelem této studie je určit míru opotřebení polyetylenem související s konstrukcemi náhrad kolenního kloubu, které obsahují pevné nebo mobilní ložisko. Tibiální polyetylenové vložky získané z modulárních totálních náhrad kolene během revizních operací budou analyzovány získáním mikro-CT snímků získaných vložek. Složky celkové objemové ztráty polyethylenu, včetně opotřebení spojeného s mediálními kloubními, laterálními kloubními a zadními oblastmi vložky, lze kvantifikovat porovnáním opotřebované vložky s neopotřebenou kontrolou. Vyšetřovatelé předpokládají, že pevné vložky ložisek, kde je polyetylen připevněn ke kovové základové desce, budou vykazovat větší objemové opotřebení než mobilní vložky ložisek, které jsou navrženy tak, aby klouzaly nebo se otáčely na kovové základové desce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Polyethylenové opotřebení je hlavním faktorem omezujícím životnost totální endoprotézy kolene. Vyhodnocení objemového opotřebení explantovaných polyethylenových tibiálních vložek může poskytnout cenný pohled na výkon různých konstrukcí. Současné dostupné technologie pro měření objemového opotřebení tibiálních vložek zahrnují gravimetrické techniky, souřadnicové měřicí stroje (CMM), laserové skenování a mikro-CT.

V této studii použijeme mikro-CT ke stanovení objemového opotřebení, protože nám umožňuje získat trojrozměrné snímky s vysokým rozlišením celého objemu vložky, včetně povrchů i vnitřku vložky. Mikro-CT snímky budou použity k rekonstrukci celé trojrozměrné geometrie vložky (včetně podpovrchových dutin) a použijeme software pro analýzu obrazu k rozdělení rekonstruované vložky do diskrétních oblastí (tj. mediální/laterální kloubní povrchy, zadní strana a sloupek), což nám umožňuje určit, jak různé oblasti přispívají k celkovému opotřebení implantátu. Díky rozdělení vložky do diskrétních oblastí nám naše analytické techniky také umožní zohlednit materiál odstraněný z vložky během explantace při hodnocení opotřebení implantátu. Porovnáním získaných vložek s neopotřebenými ovládacími prvky pomocí softwaru pro analýzu trojrozměrného obrazu také kvantifikujeme plastickou deformaci měřením objemu materiálu, který se zdeformoval mimo hranice kontrolní vložky. Navíc kontrola tvarových rozdílů mezi opotřebenými a neopotřebenými vzorky nám umožní rozlišit mezi opotřebením implantátu, plastickou deformací a objemovými rozdíly souvisejícími s výrobními tolerancemi. Přestože efekty částečného objemu mohou ztížit detekci hran, mikro-CT snímky s vysokým rozlišením mají tendenci tyto efekty minimalizovat a my použijeme gravimetrická měření k určení prahu Hounsfield specifické pro vložku, který bude použit k definování objemu obrazu pro každý vzorek. Následně ověříme přesnost rekonstruovaného objemu vložky odvozeného z mikro-CT obrazu jeho porovnáním s lineárními měřeními ze skutečného vzorku na několika diskrétních místech.

Použití mikro-CT skenů k vyhodnocení in vivo objemového opotřebení spojeného s různými konstrukcemi umožní přesné měření objemových ztrát polyethylenu z různých oblastí vložky. Tyto informace poskytnou lepší pochopení klinického výsledku spojeného s různými strategiemi návrhu a poskytnou údaje pro budoucí vývojové úsilí. Předpokládáme, že pevné vložky ložisek, kde je polyetylen připevněn ke kovové základové desce, budou vykazovat větší objemové opotřebení než mobilní vložky ložisek, které jsou navrženy tak, aby klouzaly nebo se otáčely na kovové základové desce.

Opotřebení strany kloubu bude měřeno registrací mikro-CT snímků z odebraných a kontrolních vložek na neopotřebených částech kloubního povrchu pomocí softwaru analýzy obrazu Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Rozdíly v objemu mezi získanými a neopotřebenými kontrolními vložkami budou vyhodnoceny s ohledem na plastickou deformaci, která může nastat in vivo. Objemové opotřebení pro celou břitovou destičku a podoblasti bude vypočítáno odečtením objemu plastické deformace (odpovídající oblastem získané břitové destičky mimo hranice kontrolní břitové destičky) od objemu ztraceného materiálu v rámci původní geometrie břitové destičky. Porovnáme opotřebení mezi pohyblivými a pevnými ložisky pomocí nezávislého vzorku t-testu nebo Mann-Whitney U v závislosti na distribuci dat. Použijeme také vícenásobnou lineární regresní analýzu ke zkoumání vztahu mezi opotřebením vložky a dalšími proměnnými, včetně času in vivo, techniky terminální sterilizace vložky a faktorů souvisejících s pacientem, jako je pohlaví, věk a index tělesné hmotnosti (BMI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Získané polyetylenové tibiální vložky archivovány jako součást programu vyhledávání implantátů Anderson Orthopedic Research Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DePuy mobilní a pevné ložiskové polyetylenové tibiální vložky získané po nejméně 12 měsících in vivo.
  • Vložky jsou na konci sterilizovány plynovou plazmou nebo gama zářením v bezkyslíkovém bariérovém obalu.

Kritéria vyloučení:

  • Vložky, které byly sterilizovány gama zářením a vystaveny kyslíku v balení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mobilní ložiska
Tibiální polyetylenové vložky získané z totálních náhrad kolena, kde je vložka navržena tak, aby se posouvala nebo otáčela po kovové základní desce.
Pevná ložiska
Tibiální polyetylenové vložky získané z totálních náhrad kolena, kde je vložka uzamčena ke kovové základní desce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové objemové opotřebení
Časové okno: V době revize (průměr 46 měsíců)
Celkové objemové opotřebení polyetylenu bude měřeno mezi mobilními a fixními ložiskovými tibiálními vložkami získanými během revizní operace.
V době revize (průměr 46 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní objemové opotřebení
Časové okno: V době revize (průměr 46 měsíců)
Bude hodnoceno opotřebení z různých oblastí, včetně mediálních kloubních, laterálních kloubních a zadních ploch. Maximální lineární penetrace bude také stanovena pro mediální a laterální kompartmenty.
V době revize (průměr 46 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit