- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01165957
Srovnání opotřebení mezi mobilními a fixními kolenními náhradami
Srovnání objemového opotřebení mezi mobilními a fixními ložiskovými kolenními vložkami DePuy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polyethylenové opotřebení je hlavním faktorem omezujícím životnost totální endoprotézy kolene. Vyhodnocení objemového opotřebení explantovaných polyethylenových tibiálních vložek může poskytnout cenný pohled na výkon různých konstrukcí. Současné dostupné technologie pro měření objemového opotřebení tibiálních vložek zahrnují gravimetrické techniky, souřadnicové měřicí stroje (CMM), laserové skenování a mikro-CT.
V této studii použijeme mikro-CT ke stanovení objemového opotřebení, protože nám umožňuje získat trojrozměrné snímky s vysokým rozlišením celého objemu vložky, včetně povrchů i vnitřku vložky. Mikro-CT snímky budou použity k rekonstrukci celé trojrozměrné geometrie vložky (včetně podpovrchových dutin) a použijeme software pro analýzu obrazu k rozdělení rekonstruované vložky do diskrétních oblastí (tj. mediální/laterální kloubní povrchy, zadní strana a sloupek), což nám umožňuje určit, jak různé oblasti přispívají k celkovému opotřebení implantátu. Díky rozdělení vložky do diskrétních oblastí nám naše analytické techniky také umožní zohlednit materiál odstraněný z vložky během explantace při hodnocení opotřebení implantátu. Porovnáním získaných vložek s neopotřebenými ovládacími prvky pomocí softwaru pro analýzu trojrozměrného obrazu také kvantifikujeme plastickou deformaci měřením objemu materiálu, který se zdeformoval mimo hranice kontrolní vložky. Navíc kontrola tvarových rozdílů mezi opotřebenými a neopotřebenými vzorky nám umožní rozlišit mezi opotřebením implantátu, plastickou deformací a objemovými rozdíly souvisejícími s výrobními tolerancemi. Přestože efekty částečného objemu mohou ztížit detekci hran, mikro-CT snímky s vysokým rozlišením mají tendenci tyto efekty minimalizovat a my použijeme gravimetrická měření k určení prahu Hounsfield specifické pro vložku, který bude použit k definování objemu obrazu pro každý vzorek. Následně ověříme přesnost rekonstruovaného objemu vložky odvozeného z mikro-CT obrazu jeho porovnáním s lineárními měřeními ze skutečného vzorku na několika diskrétních místech.
Použití mikro-CT skenů k vyhodnocení in vivo objemového opotřebení spojeného s různými konstrukcemi umožní přesné měření objemových ztrát polyethylenu z různých oblastí vložky. Tyto informace poskytnou lepší pochopení klinického výsledku spojeného s různými strategiemi návrhu a poskytnou údaje pro budoucí vývojové úsilí. Předpokládáme, že pevné vložky ložisek, kde je polyetylen připevněn ke kovové základové desce, budou vykazovat větší objemové opotřebení než mobilní vložky ložisek, které jsou navrženy tak, aby klouzaly nebo se otáčely na kovové základové desce.
Opotřebení strany kloubu bude měřeno registrací mikro-CT snímků z odebraných a kontrolních vložek na neopotřebených částech kloubního povrchu pomocí softwaru analýzy obrazu Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Rozdíly v objemu mezi získanými a neopotřebenými kontrolními vložkami budou vyhodnoceny s ohledem na plastickou deformaci, která může nastat in vivo. Objemové opotřebení pro celou břitovou destičku a podoblasti bude vypočítáno odečtením objemu plastické deformace (odpovídající oblastem získané břitové destičky mimo hranice kontrolní břitové destičky) od objemu ztraceného materiálu v rámci původní geometrie břitové destičky. Porovnáme opotřebení mezi pohyblivými a pevnými ložisky pomocí nezávislého vzorku t-testu nebo Mann-Whitney U v závislosti na distribuci dat. Použijeme také vícenásobnou lineární regresní analýzu ke zkoumání vztahu mezi opotřebením vložky a dalšími proměnnými, včetně času in vivo, techniky terminální sterilizace vložky a faktorů souvisejících s pacientem, jako je pohlaví, věk a index tělesné hmotnosti (BMI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DePuy mobilní a pevné ložiskové polyetylenové tibiální vložky získané po nejméně 12 měsících in vivo.
- Vložky jsou na konci sterilizovány plynovou plazmou nebo gama zářením v bezkyslíkovém bariérovém obalu.
Kritéria vyloučení:
- Vložky, které byly sterilizovány gama zářením a vystaveny kyslíku v balení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Mobilní ložiska
Tibiální polyetylenové vložky získané z totálních náhrad kolena, kde je vložka navržena tak, aby se posouvala nebo otáčela po kovové základní desce.
|
Pevná ložiska
Tibiální polyetylenové vložky získané z totálních náhrad kolena, kde je vložka uzamčena ke kovové základní desce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové objemové opotřebení
Časové okno: V době revize (průměr 46 měsíců)
|
Celkové objemové opotřebení polyetylenu bude měřeno mezi mobilními a fixními ložiskovými tibiálními vložkami získanými během revizní operace.
|
V době revize (průměr 46 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Místní objemové opotřebení
Časové okno: V době revize (průměr 46 měsíců)
|
Bude hodnoceno opotřebení z různých oblastí, včetně mediálních kloubních, laterálních kloubních a zadních ploch.
Maximální lineární penetrace bude také stanovena pro mediální a laterální kompartmenty.
|
V době revize (průměr 46 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .