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移动和固定轴承膝关节置换术的磨损比较

2012年7月30日 更新者:C. Anderson Engh, Jr., MD、Anderson Orthopaedic Research Institute

DePuy 移动和固定轴承膝胫骨插入物的体积磨损比较

本研究的目的是确定与包含固定或活动轴承的膝关节置换设计相关的聚乙烯磨损量。 在翻修手术期间从模块化全膝关节置换术中取出的胫骨聚乙烯插入物将通过获取取出的插入物的显微 CT 图像进行分析。 总体积聚乙烯损失的组成部分,包括与插入物的内侧关节、外侧关节和背面区域相关的磨损,通过将磨损的插入物与未磨损的对照进行比较来量化。 研究人员假设,与设计用于在金属底板上滑动或旋转的移动轴承插件相比,聚乙烯锁定在金属底板上的固定轴承插件将表现出更多的体积磨损。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

聚乙烯磨损是限制全膝关节置换术寿命的主要因素。 评估外植聚乙烯胫骨插入物的体积磨损可以为了解不同设计的性能提供有价值的见解。 当前可用于测量胫骨插入物体积磨损的技术包括重量分析技术、坐标测量机 (CMM)、激光扫描和显微 CT。

在这项研究中,我们将使用显微 CT 来确定体积磨损,因为它使我们能够获得整个插入体积的高分辨率三维图像,包括插入件的表面和内部。 显微 CT 图像将用于重建插入物的整个三维几何形状(包括地下空隙),我们将使用图像分析软件将重建的插入物划分为离散区域(即 内侧/外侧关节表面、背面和柱),使我们能够确定不同区域对种植体总磨损的影响。 通过将插入物细分为离散区域,我们的分析技术还将使我们能够在评估植入物磨损时考虑在外植过程中从插入物中去除的材料。 通过使用三维图像分析软件比较取回的插入物与未磨损的对照物,我们还将通过测量在对照物插入物范围外变形的材料体积来量化塑性变形。 此外,检查磨损和未磨损样本之间的形状差异将使我们能够区分植入物磨损、塑性变形和与制造公差相关的体积差异。 虽然部分体积效应会使边缘检测具有挑战性,但高分辨率显微 CT 图像往往会最大限度地减少这些影响,我们将使用重力测量来确定插入特定的亨斯菲尔德阈值,该阈值将用于定义每个样本的图像体积。 随后,我们将通过将其与几个离散位置的实际标本的线性测量值进行比较,来验证从显微 CT 图像派生的重建插入体积的准确性。

使用显微 CT 扫描评估与不同设计相关的体内体积磨损将能够准确测量插入件不同区域的体积聚乙烯损失。 这些信息将有助于更好地了解与不同设计策略相关的临床结果,并提供数据来指导未来的开发工作。 我们假设固定轴承嵌件(聚乙烯锁定在金属底板上)比设计用于在金属底板上滑动或旋转的移动轴承嵌件表现出更多的体积磨损。

关节侧磨损将通过使用 Analyze 图像分析软件(Mayo Biomedical Imaging Resource,Rochester,MN)记录关节表面未磨损部分的回收和对照插入物的显微 CT 图像来测量。 将评估取回的和未磨损的对照插入物之间的体积差异,以解释体内可能发生的塑性变形。 整个插入件和子区域的体积磨损将通过从原始插入件几何形状范围内损失的材料体积中减去塑性变形量(对应于控制插入件边界外的回收插入件的区域)来计算。 我们将根据数据的分布,使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 来比较活动轴承和固定轴承之间的磨损。 我们还将使用多元线性回归分析来检查插入物磨损与其他变量之间的关系,包括体内时间、插入物的最终灭菌技术以及性别、年龄和体重指数 (BMI) 等患者相关因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

作为安德森骨科研究所植入物取回计划的一部分存档的取回聚乙烯胫骨插入物。

描述

纳入标准:

  • DePuy 移动和固定轴承聚乙烯胫骨插入物在体内至少 12 个月后取回。
  • 插入物在无氧阻隔包装中通过气体等离子体或伽马辐射进行最终灭菌。

排除标准:

  • 经过伽马辐射灭菌并暴露在包装中的氧气中的插入物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
手机轴承
从全膝关节置换术中取出的胫骨聚乙烯衬垫,衬垫设计用于在金属底板上滑动或旋转。
固定轴承
从全膝关节置换术中取出的胫骨聚乙烯衬垫,衬垫锁定在金属底板上。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体积磨损
大体时间:修订时(平均 46 个月)
总体积聚乙烯磨损将在翻修手术期间取回的移动和固定轴承胫骨插入物中测量。
修订时(平均 46 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部体积磨损
大体时间:修订时(平均 46 个月)
将评估来自不同区域的磨损,包括内侧关节、外侧关节和后侧表面。 还将确定内侧和外侧隔室的最大线性穿透。
修订时(平均 46 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Robert H Hopper, Jr., PhD、Anderson Orthopaedic Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月19日

首次发布 (估计)

2010年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月30日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (其他赠款/资助编号:DePuy Orthopaedics, Inc.)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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