移动和固定轴承膝关节置换术的磨损比较
DePuy 移动和固定轴承膝胫骨插入物的体积磨损比较
研究概览
地位
条件
详细说明
聚乙烯磨损是限制全膝关节置换术寿命的主要因素。 评估外植聚乙烯胫骨插入物的体积磨损可以为了解不同设计的性能提供有价值的见解。 当前可用于测量胫骨插入物体积磨损的技术包括重量分析技术、坐标测量机 (CMM)、激光扫描和显微 CT。
在这项研究中,我们将使用显微 CT 来确定体积磨损,因为它使我们能够获得整个插入体积的高分辨率三维图像,包括插入件的表面和内部。 显微 CT 图像将用于重建插入物的整个三维几何形状(包括地下空隙),我们将使用图像分析软件将重建的插入物划分为离散区域(即 内侧/外侧关节表面、背面和柱),使我们能够确定不同区域对种植体总磨损的影响。 通过将插入物细分为离散区域,我们的分析技术还将使我们能够在评估植入物磨损时考虑在外植过程中从插入物中去除的材料。 通过使用三维图像分析软件比较取回的插入物与未磨损的对照物,我们还将通过测量在对照物插入物范围外变形的材料体积来量化塑性变形。 此外,检查磨损和未磨损样本之间的形状差异将使我们能够区分植入物磨损、塑性变形和与制造公差相关的体积差异。 虽然部分体积效应会使边缘检测具有挑战性,但高分辨率显微 CT 图像往往会最大限度地减少这些影响,我们将使用重力测量来确定插入特定的亨斯菲尔德阈值,该阈值将用于定义每个样本的图像体积。 随后,我们将通过将其与几个离散位置的实际标本的线性测量值进行比较,来验证从显微 CT 图像派生的重建插入体积的准确性。
使用显微 CT 扫描评估与不同设计相关的体内体积磨损将能够准确测量插入件不同区域的体积聚乙烯损失。 这些信息将有助于更好地了解与不同设计策略相关的临床结果,并提供数据来指导未来的开发工作。 我们假设固定轴承嵌件(聚乙烯锁定在金属底板上)比设计用于在金属底板上滑动或旋转的移动轴承嵌件表现出更多的体积磨损。
关节侧磨损将通过使用 Analyze 图像分析软件(Mayo Biomedical Imaging Resource,Rochester,MN)记录关节表面未磨损部分的回收和对照插入物的显微 CT 图像来测量。 将评估取回的和未磨损的对照插入物之间的体积差异,以解释体内可能发生的塑性变形。 整个插入件和子区域的体积磨损将通过从原始插入件几何形状范围内损失的材料体积中减去塑性变形量(对应于控制插入件边界外的回收插入件的区域)来计算。 我们将根据数据的分布,使用独立样本 t 检验或 Mann-Whitney U 来比较活动轴承和固定轴承之间的磨损。 我们还将使用多元线性回归分析来检查插入物磨损与其他变量之间的关系,包括体内时间、插入物的最终灭菌技术以及性别、年龄和体重指数 (BMI) 等患者相关因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- DePuy 移动和固定轴承聚乙烯胫骨插入物在体内至少 12 个月后取回。
- 插入物在无氧阻隔包装中通过气体等离子体或伽马辐射进行最终灭菌。
排除标准:
- 经过伽马辐射灭菌并暴露在包装中的氧气中的插入物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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手机轴承
从全膝关节置换术中取出的胫骨聚乙烯衬垫,衬垫设计用于在金属底板上滑动或旋转。
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固定轴承
从全膝关节置换术中取出的胫骨聚乙烯衬垫,衬垫锁定在金属底板上。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体积磨损
大体时间:修订时(平均 46 个月)
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总体积聚乙烯磨损将在翻修手术期间取回的移动和固定轴承胫骨插入物中测量。
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修订时(平均 46 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部体积磨损
大体时间:修订时(平均 46 个月)
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将评估来自不同区域的磨损,包括内侧关节、外侧关节和后侧表面。
还将确定内侧和外侧隔室的最大线性穿透。
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修订时(平均 46 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Robert H Hopper, Jr., PhD、Anderson Orthopaedic Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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