Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av slitasje blant kneerstatninger med mobil og fast lager

30. juli 2012 oppdatert av: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

En sammenligning av volumetrisk slitasje blant DePuy mobile og fastlagrede kne tibialinnsatser

Hensikten med denne studien er å bestemme mengden polyetylen-slitasje forbundet med kneprotesedesign som inkluderer enten et fast eller mobilt lager. Tibial polyetyleninnlegg hentet fra modulære totale kneproteser under revisjonsoperasjoner vil bli analysert ved å innhente mikro-CT-bilder av de hentede innsatsene. Komponentene av totalt volumetrisk polyetylentap, inkludert slitasje forbundet med de mediale artikulære, laterale ledd- og baksidene av innsatsen, kvantifiseres ved å sammenligne den slitte innsatsen med en ubrukt kontroll. Etterforskerne antar at de faste lagerinnsatsene der polyetylenet er låst til metallbunnplaten vil demonstrere mer volumetrisk slitasje enn de mobile lagerinnsatsene som er designet for å gli eller rotere på metallbunnplaten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polyetylen-slitasje er en viktig faktor som begrenser levetiden til total kneprotese. Evaluering av den volumetriske slitasjen til eksplanterte polyetylen tibialinnsatser kan gi verdifull innsikt i ytelsen til forskjellige design. Nåværende teknologier som er tilgjengelige for å måle den volumetriske slitasjen til tibiale innlegg inkluderer gravimetriske teknikker, koordinatmålemaskiner (CMM), laserskanning og mikro-CT.

I denne studien vil vi bruke mikro-CT for å bestemme volumetrisk slitasje fordi det lar oss oppnå høyoppløselige tredimensjonale bilder av hele innsatsvolumet, inkludert overflatene så vel som det indre av innsatsen. Mikro-CT-bildene vil bli brukt til å rekonstruere hele den tredimensjonale geometrien til innsatsen (inkludert hulrom under overflaten), og vi vil bruke bildeanalyseprogramvare for å dele opp den rekonstruerte innsatsen i diskrete områder (dvs. mediale/laterale artikulerende overflater, bakside og stolpe), som lar oss bestemme hvordan ulike regioner bidrar til total implantatslitasje. Ved å dele inn innsatsen i diskrete områder, vil analyseteknikkene våre også gjøre oss i stand til å ta hensyn til materiale som er fjernet fra innsatsen under eksplantasjon når vi evaluerer implantatslitasje. Ved å sammenligne hentede innsatser med ubrukte kontroller ved hjelp av programvare for tredimensjonal bildeanalyse, vil vi også kvantifisere plastisk deformasjon ved å måle volumet av materiale som har deformert utenfor kontrollinnsatsens grenser. I tillegg vil inspeksjon av formforskjeller mellom de slitte og ubrukte prøvene gjøre oss i stand til å skille mellom implantatslitasje, plastisk deformasjon og volumforskjeller knyttet til produksjonstoleranser. Selv om partielle volumeffekter kan gjøre kantdeteksjon utfordrende, har høyoppløselige mikro-CT-bilder en tendens til å minimere disse effektene, og vi vil bruke gravimetriske målinger for å bestemme en innsatsspesifikk Hounsfield-terskel som vil bli brukt til å definere bildevolumet for hver prøve. Vi vil deretter validere nøyaktigheten til det rekonstruerte innsatsvolumet avledet fra mikro-CT-bildet ved å sammenligne det med lineære målinger fra den faktiske prøven på flere diskrete steder.

Bruken av mikro-CT-skanninger for å evaluere in vivo volumetrisk slitasje assosiert med ulike design vil muliggjøre nøyaktig måling av volumetrisk polyetylen tap fra ulike regioner av innsatsen. Denne informasjonen vil gi en bedre forståelse av det kliniske resultatet knyttet til ulike designstrategier og gi data som veileder fremtidig utviklingsinnsats. Vi antar at faste lagerinnsatser, der polyetylenet er låst til metallbunnplaten, vil demonstrere mer volumetrisk slitasje enn de mobile lagerinnsatsene som er designet for å gli eller rotere på metallbunnplaten.

Artikulær sideslitasje vil bli målt ved å registrere mikro-CT-bilder fra hentede og kontrollinnsatser på ubrukte deler av leddoverflaten ved å bruke programvaren for analyse av bildeanalyse (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Forskjeller i volum mellom de hentede og ubrukte kontrollinnsatsene vil bli evaluert for å ta hensyn til plastisk deformasjon som kan oppstå in vivo. Volumetrisk slitasje for hele innsatsen og underregionene vil bli beregnet ved å subtrahere volumet av plastisk deformasjon (tilsvarende områder av det hentede innsatsen utenfor grensene til kontrollinnsatsen) fra volumet av materiale som går tapt innenfor rammen av den opprinnelige innsatsgeometrien. Vi vil sammenligne slitasje mellom de mobile og faste lagrene ved å bruke en uavhengig prøve t-test eller Mann-Whitney U, avhengig av distribusjonen av dataene. Vi vil også bruke multippel lineær regresjonsanalyse for å undersøke forholdet mellom innsatsslitasje og andre variabler, inkludert tid in vivo, terminal steriliseringsteknikk for innsatsen og pasientrelaterte faktorer som kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hentet polyetylen tibialinnlegg arkivert som en del av Anderson Orthopedic Research Institute sitt program for gjenfinning av implantater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DePuy mobile og fastlagrede tibialinnsatser av polyetylen hentet etter minst 12 måneder in vivo.
  • Innsatser terminal sterilisert med gassplasma eller med gammastråling i oksygenfri barriereemballasje.

Ekskluderingskriterier:

  • Innsatser som ble sterilisert med gammastråling og eksponert for oksygen i emballasje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Mobile lagre
Tibial polyetyleninnsatser hentet fra totale kneerstatninger der innsatsen er designet for å gli eller rotere på metallbunnplaten.
Faste lagre
Tibial polyetyleninnsatser hentet fra total kneprotese der innsatsen er låst til metallbunnplaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total volumetrisk slitasje
Tidsramme: Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)
Total volumetrisk polyetylen-slitasje vil bli målt blant mobile og fastlagrede tibiale innlegg hentet under en revisjonsoperasjon.
Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal volumetrisk slitasje
Tidsramme: Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)
Slitasje fra forskjellige regioner, inkludert de mediale artikulære, laterale artikulære og baksideflater, vil bli evaluert. Maksimal lineær penetrasjon vil også bli bestemt for de mediale og laterale avdelingene.
Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Annet stipend/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere