- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01165957
En sammenligning av slitasje blant kneerstatninger med mobil og fast lager
En sammenligning av volumetrisk slitasje blant DePuy mobile og fastlagrede kne tibialinnsatser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Polyetylen-slitasje er en viktig faktor som begrenser levetiden til total kneprotese. Evaluering av den volumetriske slitasjen til eksplanterte polyetylen tibialinnsatser kan gi verdifull innsikt i ytelsen til forskjellige design. Nåværende teknologier som er tilgjengelige for å måle den volumetriske slitasjen til tibiale innlegg inkluderer gravimetriske teknikker, koordinatmålemaskiner (CMM), laserskanning og mikro-CT.
I denne studien vil vi bruke mikro-CT for å bestemme volumetrisk slitasje fordi det lar oss oppnå høyoppløselige tredimensjonale bilder av hele innsatsvolumet, inkludert overflatene så vel som det indre av innsatsen. Mikro-CT-bildene vil bli brukt til å rekonstruere hele den tredimensjonale geometrien til innsatsen (inkludert hulrom under overflaten), og vi vil bruke bildeanalyseprogramvare for å dele opp den rekonstruerte innsatsen i diskrete områder (dvs. mediale/laterale artikulerende overflater, bakside og stolpe), som lar oss bestemme hvordan ulike regioner bidrar til total implantatslitasje. Ved å dele inn innsatsen i diskrete områder, vil analyseteknikkene våre også gjøre oss i stand til å ta hensyn til materiale som er fjernet fra innsatsen under eksplantasjon når vi evaluerer implantatslitasje. Ved å sammenligne hentede innsatser med ubrukte kontroller ved hjelp av programvare for tredimensjonal bildeanalyse, vil vi også kvantifisere plastisk deformasjon ved å måle volumet av materiale som har deformert utenfor kontrollinnsatsens grenser. I tillegg vil inspeksjon av formforskjeller mellom de slitte og ubrukte prøvene gjøre oss i stand til å skille mellom implantatslitasje, plastisk deformasjon og volumforskjeller knyttet til produksjonstoleranser. Selv om partielle volumeffekter kan gjøre kantdeteksjon utfordrende, har høyoppløselige mikro-CT-bilder en tendens til å minimere disse effektene, og vi vil bruke gravimetriske målinger for å bestemme en innsatsspesifikk Hounsfield-terskel som vil bli brukt til å definere bildevolumet for hver prøve. Vi vil deretter validere nøyaktigheten til det rekonstruerte innsatsvolumet avledet fra mikro-CT-bildet ved å sammenligne det med lineære målinger fra den faktiske prøven på flere diskrete steder.
Bruken av mikro-CT-skanninger for å evaluere in vivo volumetrisk slitasje assosiert med ulike design vil muliggjøre nøyaktig måling av volumetrisk polyetylen tap fra ulike regioner av innsatsen. Denne informasjonen vil gi en bedre forståelse av det kliniske resultatet knyttet til ulike designstrategier og gi data som veileder fremtidig utviklingsinnsats. Vi antar at faste lagerinnsatser, der polyetylenet er låst til metallbunnplaten, vil demonstrere mer volumetrisk slitasje enn de mobile lagerinnsatsene som er designet for å gli eller rotere på metallbunnplaten.
Artikulær sideslitasje vil bli målt ved å registrere mikro-CT-bilder fra hentede og kontrollinnsatser på ubrukte deler av leddoverflaten ved å bruke programvaren for analyse av bildeanalyse (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Forskjeller i volum mellom de hentede og ubrukte kontrollinnsatsene vil bli evaluert for å ta hensyn til plastisk deformasjon som kan oppstå in vivo. Volumetrisk slitasje for hele innsatsen og underregionene vil bli beregnet ved å subtrahere volumet av plastisk deformasjon (tilsvarende områder av det hentede innsatsen utenfor grensene til kontrollinnsatsen) fra volumet av materiale som går tapt innenfor rammen av den opprinnelige innsatsgeometrien. Vi vil sammenligne slitasje mellom de mobile og faste lagrene ved å bruke en uavhengig prøve t-test eller Mann-Whitney U, avhengig av distribusjonen av dataene. Vi vil også bruke multippel lineær regresjonsanalyse for å undersøke forholdet mellom innsatsslitasje og andre variabler, inkludert tid in vivo, terminal steriliseringsteknikk for innsatsen og pasientrelaterte faktorer som kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DePuy mobile og fastlagrede tibialinnsatser av polyetylen hentet etter minst 12 måneder in vivo.
- Innsatser terminal sterilisert med gassplasma eller med gammastråling i oksygenfri barriereemballasje.
Ekskluderingskriterier:
- Innsatser som ble sterilisert med gammastråling og eksponert for oksygen i emballasje.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Mobile lagre
Tibial polyetyleninnsatser hentet fra totale kneerstatninger der innsatsen er designet for å gli eller rotere på metallbunnplaten.
|
Faste lagre
Tibial polyetyleninnsatser hentet fra total kneprotese der innsatsen er låst til metallbunnplaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total volumetrisk slitasje
Tidsramme: Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)
|
Total volumetrisk polyetylen-slitasje vil bli målt blant mobile og fastlagrede tibiale innlegg hentet under en revisjonsoperasjon.
|
Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal volumetrisk slitasje
Tidsramme: Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)
|
Slitasje fra forskjellige regioner, inkludert de mediale artikulære, laterale artikulære og baksideflater, vil bli evaluert.
Maksimal lineær penetrasjon vil også bli bestemt for de mediale og laterale avdelingene.
|
Ved revisjonstidspunktet (gjennomsnittlig 46 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Annet stipend/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .