- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01165957
Una comparación del desgaste entre los reemplazos de rodilla con cojinete fijo y móvil
Una comparación del desgaste volumétrico entre los insertos tibiales de rodilla de DePuy Mobile y Fixed Bearing
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desgaste del polietileno es un factor importante que limita la longevidad de la artroplastia total de rodilla. La evaluación del desgaste volumétrico de los insertos tibiales de polietileno explantados puede proporcionar información valiosa sobre el rendimiento de diferentes diseños. Las tecnologías actuales disponibles para medir el desgaste volumétrico de los insertos tibiales incluyen técnicas gravimétricas, máquinas de medición por coordenadas (CMM), escaneo láser y micro-CT.
En este estudio, emplearemos micro-CT para determinar el desgaste volumétrico porque nos permite obtener imágenes tridimensionales de alta resolución de todo el volumen del inserto, incluidas las superficies y el interior del inserto. Las imágenes de micro-CT se usarán para reconstruir la geometría tridimensional completa del inserto (incluidos los vacíos del subsuelo) y usaremos un software de análisis de imágenes para dividir el inserto reconstruido en regiones discretas (es decir, superficies de articulación medial/lateral, parte posterior y poste), lo que nos permite determinar cómo varias regiones contribuyen al desgaste total del implante. Al subdividir el inserto en regiones discretas, nuestras técnicas de análisis también nos permitirán tener en cuenta el material extraído del inserto durante la explantación al evaluar el desgaste del implante. Al comparar las inserciones recuperadas con los controles sin usar utilizando un software de análisis de imágenes tridimensionales, también cuantificaremos la deformación plástica midiendo el volumen de material que se ha deformado fuera de los límites de la inserción de control. Además, la inspección de las diferencias de forma entre las muestras desgastadas y no desgastadas nos permitirá distinguir entre el desgaste del implante, la deformación plástica y las diferencias de volumen asociadas con las tolerancias de fabricación. Aunque los efectos de volumen parcial pueden dificultar la detección de bordes, las imágenes micro-CT de alta resolución tienden a minimizar estos efectos y utilizaremos medidas gravimétricas para determinar un umbral de Hounsfield específico de la inserción que se utilizará para definir el volumen de la imagen para cada muestra. Posteriormente, validaremos la precisión del volumen de inserción reconstruido derivado de la imagen de micro-CT comparándolo con mediciones lineales del espécimen real en varias ubicaciones discretas.
El uso de escaneos micro-CT para evaluar el desgaste volumétrico in vivo asociado con diferentes diseños permitirá una medición precisa de la pérdida volumétrica de polietileno de diferentes regiones del inserto. Esta información proporcionará una mejor comprensión del resultado clínico asociado con diferentes estrategias de diseño y proporcionará datos para guiar los esfuerzos de desarrollo futuros. Nuestra hipótesis es que los insertos de cojinetes fijos, en los que el polietileno se fija a la placa base de metal, demostrarán un mayor desgaste volumétrico que los insertos de cojinetes móviles que están diseñados para deslizarse o rotar sobre la placa base de metal.
El desgaste del lado articular se medirá mediante el registro de imágenes micro-CT de inserciones recuperadas y de control en partes no desgastadas de la superficie articular utilizando el software de análisis de imágenes Analyze (Recurso de imágenes biomédicas de Mayo, Rochester, MN). Se evaluarán las diferencias de volumen entre los insertos de control recuperados y no usados teniendo en cuenta la deformación plástica que puede ocurrir in vivo. El desgaste volumétrico para todo el inserto y las subregiones se calculará restando el volumen de deformación plástica (correspondiente a las regiones del inserto recuperado fuera de los límites del inserto de control) del volumen de material perdido dentro de los límites de la geometría del inserto original. Compararemos el desgaste entre los rodamientos móviles y fijos utilizando una prueba t de muestra independiente o U de Mann-Whitney, según la distribución de los datos. También utilizaremos un análisis de regresión lineal múltiple para examinar la relación entre el desgaste del inserto y otras variables, incluido el tiempo in vivo, la técnica de esterilización terminal del inserto y los factores relacionados con el paciente, como el sexo, la edad y el índice de masa corporal (IMC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inserciones tibiales de polietileno de cojinete fijo y móvil de DePuy recuperadas después de al menos 12 meses in vivo.
- Insertos esterilizados terminalmente por plasma gaseoso o con radiación gamma en envase barrera libre de oxígeno.
Criterio de exclusión:
- Insertos que fueron esterilizados por radiación gamma y expuestos al oxígeno en el embalaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Rodamientos móviles
Insertos tibiales de polietileno recuperados de reemplazos totales de rodilla donde el inserto está diseñado para deslizarse o rotar sobre la placa base de metal.
|
Rodamientos fijos
Insertos tibiales de polietileno recuperados de reemplazos totales de rodilla donde el inserto está bloqueado a la placa base de metal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desgaste volumétrico total
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)
|
El desgaste volumétrico total de polietileno se medirá entre los insertos tibiales de cojinete fijo y móvil recuperados durante una cirugía de revisión.
|
En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desgaste volumétrico local
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)
|
Se evaluará el desgaste de diferentes regiones, incluidas las superficies articular medial, articular lateral y trasera.
También se determinará la penetración lineal máxima para los compartimentos medial y lateral.
|
En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Otro número de subvención/financiamiento: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .