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Una comparación del desgaste entre los reemplazos de rodilla con cojinete fijo y móvil

30 de julio de 2012 actualizado por: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Una comparación del desgaste volumétrico entre los insertos tibiales de rodilla de DePuy Mobile y Fixed Bearing

El propósito de este estudio es determinar la cantidad de desgaste de polietileno asociado con los diseños de reemplazo de rodilla que incorporan un cojinete fijo o móvil. Los insertos de polietileno tibial recuperados de reemplazos totales de rodilla modulares durante las operaciones de revisión se analizarán mediante la obtención de imágenes micro-CT de los insertos recuperados. Los componentes de la pérdida volumétrica total de polietileno, incluido el desgaste asociado con las regiones articular medial, articular lateral y trasera del inserto, deben cuantificarse comparando el inserto desgastado con un control sin usar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los insertos de cojinetes fijos en los que el polietileno se fija a la placa base de metal demostrarán un mayor desgaste volumétrico que los insertos de cojinetes móviles que están diseñados para deslizarse o rotar sobre la placa base de metal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El desgaste del polietileno es un factor importante que limita la longevidad de la artroplastia total de rodilla. La evaluación del desgaste volumétrico de los insertos tibiales de polietileno explantados puede proporcionar información valiosa sobre el rendimiento de diferentes diseños. Las tecnologías actuales disponibles para medir el desgaste volumétrico de los insertos tibiales incluyen técnicas gravimétricas, máquinas de medición por coordenadas (CMM), escaneo láser y micro-CT.

En este estudio, emplearemos micro-CT para determinar el desgaste volumétrico porque nos permite obtener imágenes tridimensionales de alta resolución de todo el volumen del inserto, incluidas las superficies y el interior del inserto. Las imágenes de micro-CT se usarán para reconstruir la geometría tridimensional completa del inserto (incluidos los vacíos del subsuelo) y usaremos un software de análisis de imágenes para dividir el inserto reconstruido en regiones discretas (es decir, superficies de articulación medial/lateral, parte posterior y poste), lo que nos permite determinar cómo varias regiones contribuyen al desgaste total del implante. Al subdividir el inserto en regiones discretas, nuestras técnicas de análisis también nos permitirán tener en cuenta el material extraído del inserto durante la explantación al evaluar el desgaste del implante. Al comparar las inserciones recuperadas con los controles sin usar utilizando un software de análisis de imágenes tridimensionales, también cuantificaremos la deformación plástica midiendo el volumen de material que se ha deformado fuera de los límites de la inserción de control. Además, la inspección de las diferencias de forma entre las muestras desgastadas y no desgastadas nos permitirá distinguir entre el desgaste del implante, la deformación plástica y las diferencias de volumen asociadas con las tolerancias de fabricación. Aunque los efectos de volumen parcial pueden dificultar la detección de bordes, las imágenes micro-CT de alta resolución tienden a minimizar estos efectos y utilizaremos medidas gravimétricas para determinar un umbral de Hounsfield específico de la inserción que se utilizará para definir el volumen de la imagen para cada muestra. Posteriormente, validaremos la precisión del volumen de inserción reconstruido derivado de la imagen de micro-CT comparándolo con mediciones lineales del espécimen real en varias ubicaciones discretas.

El uso de escaneos micro-CT para evaluar el desgaste volumétrico in vivo asociado con diferentes diseños permitirá una medición precisa de la pérdida volumétrica de polietileno de diferentes regiones del inserto. Esta información proporcionará una mejor comprensión del resultado clínico asociado con diferentes estrategias de diseño y proporcionará datos para guiar los esfuerzos de desarrollo futuros. Nuestra hipótesis es que los insertos de cojinetes fijos, en los que el polietileno se fija a la placa base de metal, demostrarán un mayor desgaste volumétrico que los insertos de cojinetes móviles que están diseñados para deslizarse o rotar sobre la placa base de metal.

El desgaste del lado articular se medirá mediante el registro de imágenes micro-CT de inserciones recuperadas y de control en partes no desgastadas de la superficie articular utilizando el software de análisis de imágenes Analyze (Recurso de imágenes biomédicas de Mayo, Rochester, MN). Se evaluarán las diferencias de volumen entre los insertos de control recuperados y no usados ​​teniendo en cuenta la deformación plástica que puede ocurrir in vivo. El desgaste volumétrico para todo el inserto y las subregiones se calculará restando el volumen de deformación plástica (correspondiente a las regiones del inserto recuperado fuera de los límites del inserto de control) del volumen de material perdido dentro de los límites de la geometría del inserto original. Compararemos el desgaste entre los rodamientos móviles y fijos utilizando una prueba t de muestra independiente o U de Mann-Whitney, según la distribución de los datos. También utilizaremos un análisis de regresión lineal múltiple para examinar la relación entre el desgaste del inserto y otras variables, incluido el tiempo in vivo, la técnica de esterilización terminal del inserto y los factores relacionados con el paciente, como el sexo, la edad y el índice de masa corporal (IMC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insertos tibiales de polietileno recuperados archivados como parte del programa de recuperación de implantes del Anderson Orthopaedic Research Institute.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inserciones tibiales de polietileno de cojinete fijo y móvil de DePuy recuperadas después de al menos 12 meses in vivo.
  • Insertos esterilizados terminalmente por plasma gaseoso o con radiación gamma en envase barrera libre de oxígeno.

Criterio de exclusión:

  • Insertos que fueron esterilizados por radiación gamma y expuestos al oxígeno en el embalaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rodamientos móviles
Insertos tibiales de polietileno recuperados de reemplazos totales de rodilla donde el inserto está diseñado para deslizarse o rotar sobre la placa base de metal.
Rodamientos fijos
Insertos tibiales de polietileno recuperados de reemplazos totales de rodilla donde el inserto está bloqueado a la placa base de metal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste volumétrico total
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)
El desgaste volumétrico total de polietileno se medirá entre los insertos tibiales de cojinete fijo y móvil recuperados durante una cirugía de revisión.
En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste volumétrico local
Periodo de tiempo: En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)
Se evaluará el desgaste de diferentes regiones, incluidas las superficies articular medial, articular lateral y trasera. También se determinará la penetración lineal máxima para los compartimentos medial y lateral.
En el momento de la revisión (promedio de 46 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Otro número de subvención/financiamiento: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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