Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af slid blandt mobile og faste lejer knæudskiftninger

30. juli 2012 opdateret af: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

En sammenligning af volumetrisk slid blandt DePuy mobile og faste lejede knæ tibial indsatser

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​polyethylen-slid i forbindelse med knæudskiftningsdesign, der inkorporerer enten et fast eller mobilt leje. Tibiale polyethylenindlæg hentet fra modulære totale knæproteser under revisionsoperationer vil blive analyseret ved at opnå mikro-CT-billeder af de hentede indlæg. Komponenterne i det totale volumetriske polyethylentab, inklusive slid, der er forbundet med indsatsens mediale artikulære, laterale artikulære og bagsideområder, kvantificeres ved at sammenligne den slidte indsats med en ubrugt kontrol. Efterforskerne antager, at de faste lejeindsatser, hvor polyethylenet er låst til metalbundpladen, vil udvise mere volumetrisk slid end de mobile lejeindsatser, der er designet til at glide eller rotere på metalbundpladen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polyethylen slid er en væsentlig faktor, der begrænser levetiden af ​​total knæarthroplastik. Evaluering af det volumetriske slid af eksplanterede polyethylen tibiale indlæg kan give værdifuld indsigt i ydeevnen af ​​forskellige designs. Nuværende teknologier, der er tilgængelige til at måle det volumetriske slid af tibiale indsatser, omfatter gravimetriske teknikker, koordinatmålemaskiner (CMM), laserscanning og mikro-CT.

I denne undersøgelse vil vi anvende mikro-CT til at bestemme volumetrisk slid, fordi det giver os mulighed for at opnå tredimensionelle billeder i høj opløsning af hele indsatsvolumenet, inklusive overfladerne såvel som det indre af indsatsen. Mikro-CT-billederne vil blive brugt til at rekonstruere hele den tredimensionelle geometri af indsatsen (inklusive underjordiske hulrum), og vi vil bruge billedanalysesoftware til at opdele den rekonstruerede indsats i diskrete områder (dvs. mediale/laterale artikulerende overflader, bagside og stolpe), hvilket giver os mulighed for at bestemme, hvordan forskellige regioner bidrager til total implantatslid. Ved at underinddele indsatsen i diskrete områder, vil vores analyseteknikker også gøre det muligt for os at tage højde for materiale, der er fjernet fra indsatsen under eksplantation, når vi evaluerer implantatslid. Ved at sammenligne hentede skær med ubrugte kontroller ved hjælp af software til tredimensionel billedanalyse, vil vi også kvantificere plastisk deformation ved at måle mængden af ​​materiale, der er deformeret uden for kontrolindsatsens grænser. Derudover vil inspektion af formforskelle mellem de slidte og ubrugte prøver sætte os i stand til at skelne mellem implantatslid, plastisk deformation og volumenforskelle forbundet med fremstillingstolerancer. Selvom delvise volumeneffekter kan gøre kantdetektion udfordrende, har højopløsnings mikro-CT-billeder tendens til at minimere disse effekter, og vi vil bruge gravimetriske målinger til at bestemme en insert-specifik Hounsfield-tærskel, der vil blive brugt til at definere billedvolumen for hver prøve. Vi vil efterfølgende validere nøjagtigheden af ​​det rekonstruerede indsatsvolumen afledt af mikro-CT-billedet ved at sammenligne det med lineære målinger fra den faktiske prøve på flere diskrete steder.

Brugen af ​​mikro-CT-scanninger til at evaluere det in vivo volumetriske slid forbundet med forskellige designs vil muliggøre nøjagtig måling af volumetrisk polyethylentab fra forskellige områder af indsatsen. Denne information vil give en bedre forståelse af det kliniske resultat forbundet med forskellige designstrategier og give data til at vejlede fremtidige udviklingsindsatser. Vi antager, at faste lejeindsatser, hvor polyethylenet er låst til metalbundpladen, vil udvise mere volumetrisk slid end de mobile lejeindsatser, der er designet til at glide eller rotere på metalbundpladen.

Artikulær sideslid vil blive målt ved at registrere mikro-CT-billeder fra hentede og kontrolindlæg på ubrugte dele af den artikulære overflade ved hjælp af analysesoftwaren til analyse af billeder (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Forskelle i volumen mellem de hentede og ubrugte kontrolindsatser vil blive evalueret under hensyntagen til plastisk deformation, der kan forekomme in vivo. Volumetrisk slid for hele skæret og underområderne vil blive beregnet ved at subtrahere volumenet af plastisk deformation (svarende til områder af det hentede skær uden for grænserne af kontrolskæret) fra mængden af ​​materiale tabt inden for rammerne af den oprindelige skærgeometri. Vi vil sammenligne slitage blandt de mobile og faste lejer ved hjælp af en Independent Sample t-test eller Mann-Whitney U, afhængigt af fordelingen af ​​dataene. Vi vil også bruge multipel lineær regressionsanalyse til at undersøge forholdet mellem indsatsslid og andre variabler, herunder tid in vivo, terminal steriliseringsteknik for indsatsen og patientrelaterede faktorer såsom køn, alder og kropsmasseindeks (BMI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hentede polyethylen tibiale indlæg arkiveret som en del af Anderson Orthopedic Research Institutes implantathentningsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DePuy mobile og fastlejede tibiale polyethylenindsatser hentet efter mindst 12 måneder in vivo.
  • Indsatser endegyldigt steriliseret med gasplasma eller med gammastråling i iltfri barriereemballage.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæg, der blev steriliseret ved gammastråling og udsat for ilt i emballage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mobile lejer
Tibial polyethylen indsatser hentet fra totale knæudskiftninger, hvor indsatsen er designet til at glide eller rotere på metalbundpladen.
Faste lejer
Tibial polyethylen-indlæg hentet fra totale knæudskiftninger, hvor indsatsen er låst til metalbundpladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total volumetrisk slid
Tidsramme: På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)
Totalt volumetrisk polyethylen-slid vil blive målt blandt mobile og fastlejede tibiale indsatser, der hentes under en revisionsoperation.
På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt volumetrisk slid
Tidsramme: På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)
Slid fra forskellige regioner, herunder de mediale artikulære, laterale artikulære og bagsideoverflader, vil blive evalueret. Maksimal lineær penetration vil også blive bestemt for de mediale og laterale rum.
På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (Skøn)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner