- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01165957
En sammenligning af slid blandt mobile og faste lejer knæudskiftninger
En sammenligning af volumetrisk slid blandt DePuy mobile og faste lejede knæ tibial indsatser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Polyethylen slid er en væsentlig faktor, der begrænser levetiden af total knæarthroplastik. Evaluering af det volumetriske slid af eksplanterede polyethylen tibiale indlæg kan give værdifuld indsigt i ydeevnen af forskellige designs. Nuværende teknologier, der er tilgængelige til at måle det volumetriske slid af tibiale indsatser, omfatter gravimetriske teknikker, koordinatmålemaskiner (CMM), laserscanning og mikro-CT.
I denne undersøgelse vil vi anvende mikro-CT til at bestemme volumetrisk slid, fordi det giver os mulighed for at opnå tredimensionelle billeder i høj opløsning af hele indsatsvolumenet, inklusive overfladerne såvel som det indre af indsatsen. Mikro-CT-billederne vil blive brugt til at rekonstruere hele den tredimensionelle geometri af indsatsen (inklusive underjordiske hulrum), og vi vil bruge billedanalysesoftware til at opdele den rekonstruerede indsats i diskrete områder (dvs. mediale/laterale artikulerende overflader, bagside og stolpe), hvilket giver os mulighed for at bestemme, hvordan forskellige regioner bidrager til total implantatslid. Ved at underinddele indsatsen i diskrete områder, vil vores analyseteknikker også gøre det muligt for os at tage højde for materiale, der er fjernet fra indsatsen under eksplantation, når vi evaluerer implantatslid. Ved at sammenligne hentede skær med ubrugte kontroller ved hjælp af software til tredimensionel billedanalyse, vil vi også kvantificere plastisk deformation ved at måle mængden af materiale, der er deformeret uden for kontrolindsatsens grænser. Derudover vil inspektion af formforskelle mellem de slidte og ubrugte prøver sætte os i stand til at skelne mellem implantatslid, plastisk deformation og volumenforskelle forbundet med fremstillingstolerancer. Selvom delvise volumeneffekter kan gøre kantdetektion udfordrende, har højopløsnings mikro-CT-billeder tendens til at minimere disse effekter, og vi vil bruge gravimetriske målinger til at bestemme en insert-specifik Hounsfield-tærskel, der vil blive brugt til at definere billedvolumen for hver prøve. Vi vil efterfølgende validere nøjagtigheden af det rekonstruerede indsatsvolumen afledt af mikro-CT-billedet ved at sammenligne det med lineære målinger fra den faktiske prøve på flere diskrete steder.
Brugen af mikro-CT-scanninger til at evaluere det in vivo volumetriske slid forbundet med forskellige designs vil muliggøre nøjagtig måling af volumetrisk polyethylentab fra forskellige områder af indsatsen. Denne information vil give en bedre forståelse af det kliniske resultat forbundet med forskellige designstrategier og give data til at vejlede fremtidige udviklingsindsatser. Vi antager, at faste lejeindsatser, hvor polyethylenet er låst til metalbundpladen, vil udvise mere volumetrisk slid end de mobile lejeindsatser, der er designet til at glide eller rotere på metalbundpladen.
Artikulær sideslid vil blive målt ved at registrere mikro-CT-billeder fra hentede og kontrolindlæg på ubrugte dele af den artikulære overflade ved hjælp af analysesoftwaren til analyse af billeder (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Forskelle i volumen mellem de hentede og ubrugte kontrolindsatser vil blive evalueret under hensyntagen til plastisk deformation, der kan forekomme in vivo. Volumetrisk slid for hele skæret og underområderne vil blive beregnet ved at subtrahere volumenet af plastisk deformation (svarende til områder af det hentede skær uden for grænserne af kontrolskæret) fra mængden af materiale tabt inden for rammerne af den oprindelige skærgeometri. Vi vil sammenligne slitage blandt de mobile og faste lejer ved hjælp af en Independent Sample t-test eller Mann-Whitney U, afhængigt af fordelingen af dataene. Vi vil også bruge multipel lineær regressionsanalyse til at undersøge forholdet mellem indsatsslid og andre variabler, herunder tid in vivo, terminal steriliseringsteknik for indsatsen og patientrelaterede faktorer såsom køn, alder og kropsmasseindeks (BMI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DePuy mobile og fastlejede tibiale polyethylenindsatser hentet efter mindst 12 måneder in vivo.
- Indsatser endegyldigt steriliseret med gasplasma eller med gammastråling i iltfri barriereemballage.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæg, der blev steriliseret ved gammastråling og udsat for ilt i emballage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Mobile lejer
Tibial polyethylen indsatser hentet fra totale knæudskiftninger, hvor indsatsen er designet til at glide eller rotere på metalbundpladen.
|
Faste lejer
Tibial polyethylen-indlæg hentet fra totale knæudskiftninger, hvor indsatsen er låst til metalbundpladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total volumetrisk slid
Tidsramme: På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)
|
Totalt volumetrisk polyethylen-slid vil blive målt blandt mobile og fastlejede tibiale indsatser, der hentes under en revisionsoperation.
|
På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokalt volumetrisk slid
Tidsramme: På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)
|
Slid fra forskellige regioner, herunder de mediale artikulære, laterale artikulære og bagsideoverflader, vil blive evalueret.
Maksimal lineær penetration vil også blive bestemt for de mediale og laterale rum.
|
På revisionstidspunktet (gennemsnitligt 46 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .