- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01165957
Uma comparação de desgaste entre substituições de joelho com rolamentos fixos e móveis
Uma comparação de desgaste volumétrico entre inserções tibiais de joelho DePuy móveis e fixas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desgaste do polietileno é um fator importante que limita a longevidade da artroplastia total do joelho. A avaliação do desgaste volumétrico de inserções tibiais de polietileno explantadas pode fornecer informações valiosas sobre o desempenho de diferentes designs. As tecnologias atuais disponíveis para medir o desgaste volumétrico de inserções tibiais incluem técnicas gravimétricas, máquinas de medição por coordenadas (CMM), varredura a laser e micro-CT.
Neste estudo, empregaremos micro-CT para determinar o desgaste volumétrico, pois nos permite obter imagens tridimensionais de alta resolução de todo o volume do inserto, incluindo as superfícies e o interior do inserto. As imagens micro-CT serão usadas para reconstruir toda a geometria tridimensional do inserto (incluindo vazios abaixo da superfície) e usaremos software de análise de imagem para particionar o inserto reconstruído em regiões discretas (ou seja, superfícies de articulação medial/lateral, posterior e poste), permitindo-nos determinar como várias regiões contribuem para o desgaste total do implante. Ao subdividir o inserto em regiões discretas, nossas técnicas de análise também nos permitirão contabilizar o material removido do inserto durante o explante ao avaliar o desgaste do implante. Ao comparar os insertos recuperados com controles não usados usando software de análise de imagem tridimensional, também quantificaremos a deformação plástica medindo o volume de material que foi deformado fora dos limites do inserto de controle. Além disso, a inspeção das diferenças de forma entre os espécimes desgastados e não desgastados nos permitirá distinguir entre desgaste do implante, deformação plástica e diferenças de volume associadas às tolerâncias de fabricação. Embora os efeitos de volume parcial possam dificultar a detecção de bordas, as imagens micro-CT de alta resolução tendem a minimizar esses efeitos e usaremos medições gravimétricas para determinar um limite de Hounsfield específico da inserção que será usado para definir o volume da imagem para cada espécime. Posteriormente, validaremos a precisão do volume de inserção reconstruído derivado da imagem micro-CT, comparando-o com medições lineares do espécime real em vários locais discretos.
O uso de varreduras de micro-CT para avaliar o desgaste volumétrico in vivo associado a diferentes designs permitirá a medição precisa da perda volumétrica de polietileno de diferentes regiões do inserto. Esta informação fornecerá uma melhor compreensão do resultado clínico associado a diferentes estratégias de design e fornecerá dados para orientar futuros esforços de desenvolvimento. Nossa hipótese é que os insertos de rolamento fixos, onde o polietileno é travado na placa de base de metal, demonstrarão mais desgaste volumétrico do que os insertos de rolamento móveis que são projetados para deslizar ou girar na placa de base de metal.
O desgaste do lado articular será medido pelo registro de imagens micro-CT de inserções recuperadas e de controle em porções não desgastadas da superfície articular usando o software de análise de imagem Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). As diferenças de volume entre os insertos de controle recuperados e não usados serão avaliadas considerando a deformação plástica que pode ocorrer in vivo. O desgaste volumétrico para toda a pastilha e sub-regiões será calculado subtraindo o volume de deformação plástica (correspondente às regiões da pastilha recuperada fora dos limites da pastilha de controle) do volume de material perdido dentro dos limites da geometria original da pastilha. Vamos comparar o desgaste entre os rolamentos móveis e fixos usando um teste t de amostra independente ou Mann-Whitney U, dependendo da distribuição dos dados. Também usaremos análise de regressão linear múltipla para examinar a relação entre o desgaste do inserto e outras variáveis, incluindo tempo in vivo, técnica de esterilização terminal para o inserto e fatores relacionados ao paciente, como gênero, idade e índice de massa corporal (IMC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inserções tibiais DePuy móveis e fixas de polietileno recuperadas após pelo menos 12 meses in vivo.
- Insertos esterilizados terminalmente por plasma de gás ou com radiação gama em embalagem de barreira livre de oxigênio.
Critério de exclusão:
- Encartes que foram esterilizados por radiação gama e expostos ao oxigênio na embalagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rolamentos móveis
Inserções tibiais de polietileno recuperadas de substituições totais do joelho onde a inserção é projetada para deslizar ou girar na placa de base de metal.
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Rolamentos fixos
Inserções tibiais de polietileno recuperadas de substituições totais do joelho onde a inserção é travada na placa de base de metal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste Volumétrico Total
Prazo: No momento da revisão (média de 46 meses)
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O desgaste volumétrico total do polietileno será medido entre inserções tibiais móveis e fixas recuperadas durante uma cirurgia de revisão.
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No momento da revisão (média de 46 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desgaste volumétrico local
Prazo: No momento da revisão (média de 46 meses)
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O desgaste de diferentes regiões, incluindo as superfícies articular medial, articular lateral e posterior, será avaliado.
A penetração linear máxima também será determinada para os compartimentos medial e lateral.
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No momento da revisão (média de 46 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Número de outro subsídio/financiamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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