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Uma comparação de desgaste entre substituições de joelho com rolamentos fixos e móveis

30 de julho de 2012 atualizado por: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Uma comparação de desgaste volumétrico entre inserções tibiais de joelho DePuy móveis e fixas

O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de desgaste do polietileno associado aos projetos de substituição do joelho que incorporam um rolamento fixo ou móvel. Inserções tibiais de polietileno recuperadas de substituições modulares totais do joelho durante as operações de revisão serão analisadas pela obtenção de imagens de micro-CT das inserções recuperadas. Os componentes da perda volumétrica total de polietileno, incluindo desgaste associado às regiões articular medial, articular lateral e posterior do inserto, são quantificados comparando o inserto desgastado com um controle não desgastado. Os investigadores levantam a hipótese de que os insertos de rolamento fixos onde o polietileno é travado na placa de base de metal demonstrarão mais desgaste volumétrico do que os insertos de rolamento móveis que são projetados para deslizar ou girar na placa de base de metal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O desgaste do polietileno é um fator importante que limita a longevidade da artroplastia total do joelho. A avaliação do desgaste volumétrico de inserções tibiais de polietileno explantadas pode fornecer informações valiosas sobre o desempenho de diferentes designs. As tecnologias atuais disponíveis para medir o desgaste volumétrico de inserções tibiais incluem técnicas gravimétricas, máquinas de medição por coordenadas (CMM), varredura a laser e micro-CT.

Neste estudo, empregaremos micro-CT para determinar o desgaste volumétrico, pois nos permite obter imagens tridimensionais de alta resolução de todo o volume do inserto, incluindo as superfícies e o interior do inserto. As imagens micro-CT serão usadas para reconstruir toda a geometria tridimensional do inserto (incluindo vazios abaixo da superfície) e usaremos software de análise de imagem para particionar o inserto reconstruído em regiões discretas (ou seja, superfícies de articulação medial/lateral, posterior e poste), permitindo-nos determinar como várias regiões contribuem para o desgaste total do implante. Ao subdividir o inserto em regiões discretas, nossas técnicas de análise também nos permitirão contabilizar o material removido do inserto durante o explante ao avaliar o desgaste do implante. Ao comparar os insertos recuperados com controles não usados ​​usando software de análise de imagem tridimensional, também quantificaremos a deformação plástica medindo o volume de material que foi deformado fora dos limites do inserto de controle. Além disso, a inspeção das diferenças de forma entre os espécimes desgastados e não desgastados nos permitirá distinguir entre desgaste do implante, deformação plástica e diferenças de volume associadas às tolerâncias de fabricação. Embora os efeitos de volume parcial possam dificultar a detecção de bordas, as imagens micro-CT de alta resolução tendem a minimizar esses efeitos e usaremos medições gravimétricas para determinar um limite de Hounsfield específico da inserção que será usado para definir o volume da imagem para cada espécime. Posteriormente, validaremos a precisão do volume de inserção reconstruído derivado da imagem micro-CT, comparando-o com medições lineares do espécime real em vários locais discretos.

O uso de varreduras de micro-CT para avaliar o desgaste volumétrico in vivo associado a diferentes designs permitirá a medição precisa da perda volumétrica de polietileno de diferentes regiões do inserto. Esta informação fornecerá uma melhor compreensão do resultado clínico associado a diferentes estratégias de design e fornecerá dados para orientar futuros esforços de desenvolvimento. Nossa hipótese é que os insertos de rolamento fixos, onde o polietileno é travado na placa de base de metal, demonstrarão mais desgaste volumétrico do que os insertos de rolamento móveis que são projetados para deslizar ou girar na placa de base de metal.

O desgaste do lado articular será medido pelo registro de imagens micro-CT de inserções recuperadas e de controle em porções não desgastadas da superfície articular usando o software de análise de imagem Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). As diferenças de volume entre os insertos de controle recuperados e não usados ​​serão avaliadas considerando a deformação plástica que pode ocorrer in vivo. O desgaste volumétrico para toda a pastilha e sub-regiões será calculado subtraindo o volume de deformação plástica (correspondente às regiões da pastilha recuperada fora dos limites da pastilha de controle) do volume de material perdido dentro dos limites da geometria original da pastilha. Vamos comparar o desgaste entre os rolamentos móveis e fixos usando um teste t de amostra independente ou Mann-Whitney U, dependendo da distribuição dos dados. Também usaremos análise de regressão linear múltipla para examinar a relação entre o desgaste do inserto e outras variáveis, incluindo tempo in vivo, técnica de esterilização terminal para o inserto e fatores relacionados ao paciente, como gênero, idade e índice de massa corporal (IMC).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Inserções tibiais de polietileno recuperadas arquivadas como parte do programa de recuperação de implantes do Anderson Orthopaedic Research Institute.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inserções tibiais DePuy móveis e fixas de polietileno recuperadas após pelo menos 12 meses in vivo.
  • Insertos esterilizados terminalmente por plasma de gás ou com radiação gama em embalagem de barreira livre de oxigênio.

Critério de exclusão:

  • Encartes que foram esterilizados por radiação gama e expostos ao oxigênio na embalagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rolamentos móveis
Inserções tibiais de polietileno recuperadas de substituições totais do joelho onde a inserção é projetada para deslizar ou girar na placa de base de metal.
Rolamentos fixos
Inserções tibiais de polietileno recuperadas de substituições totais do joelho onde a inserção é travada na placa de base de metal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desgaste Volumétrico Total
Prazo: No momento da revisão (média de 46 meses)
O desgaste volumétrico total do polietileno será medido entre inserções tibiais móveis e fixas recuperadas durante uma cirurgia de revisão.
No momento da revisão (média de 46 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desgaste volumétrico local
Prazo: No momento da revisão (média de 46 meses)
O desgaste de diferentes regiões, incluindo as superfícies articular medial, articular lateral e posterior, será avaliado. A penetração linear máxima também será determinada para os compartimentos medial e lateral.
No momento da revisão (média de 46 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Número de outro subsídio/financiamento: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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