- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01165957
모바일 및 고정 베어링 무릎 교체 간의 마모 비교
DePuy Mobile과 고정 베어링 무릎 경골 삽입물의 용적 마모 비교
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폴리에틸렌 마모는 슬관절 전치환술의 수명을 제한하는 주요 요인입니다. 이식된 폴리에틸렌 경골 삽입물의 체적 마모 평가는 다양한 디자인의 성능에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 경골 삽입물의 체적 마모를 측정하는 데 사용할 수 있는 현재 기술에는 중량 측정 기술, 좌표 측정기(CMM), 레이저 스캐닝 및 마이크로 CT가 포함됩니다.
이 연구에서는 인서트의 표면과 내부를 포함한 전체 인서트 볼륨의 고해상도 3차원 이미지를 얻을 수 있기 때문에 마이크로 CT를 사용하여 체적 마모를 결정할 것입니다. micro-CT 이미지는 인서트의 전체 3차원 형상(표면 아래 보이드 포함)을 재구성하는 데 사용되며 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 재구성된 인서트를 개별 영역(즉, 내측/외측 관절면, 후면 및 포스트) 다양한 영역이 전체 임플란트 마모에 어떻게 기여하는지 확인할 수 있습니다. 인서트를 불연속 영역으로 세분화함으로써 분석 기술을 통해 임플란트 마모를 평가할 때 이식 중 인서트에서 제거된 재료를 설명할 수도 있습니다. 3차원 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 검색된 인서트와 마모되지 않은 컨트롤을 비교하여 컨트롤 인서트의 경계 외부에서 변형된 재료의 부피를 측정하여 소성 변형을 정량화합니다. 또한 마모된 시편과 마모되지 않은 시편 간의 모양 차이를 검사하면 제조 공차와 관련된 임플란트 마모, 소성 변형 및 부피 차이를 구별할 수 있습니다. 부분 볼륨 효과로 인해 가장자리 감지가 어려울 수 있지만 고해상도 마이크로 CT 이미지는 이러한 효과를 최소화하는 경향이 있으며 중량 측정을 사용하여 각 표본의 이미지 볼륨을 정의하는 데 사용할 인서트별 Hounsfield 임계값을 결정합니다. 이후 여러 개별 위치에서 실제 표본의 선형 측정과 비교하여 마이크로 CT 이미지에서 파생된 재구성된 삽입 체적의 정확성을 검증합니다.
마이크로 CT 스캔을 사용하여 다양한 디자인과 관련된 생체 내 체적 마모를 평가하면 삽입물의 다양한 영역에서 체적 폴리에틸렌 손실을 정확하게 측정할 수 있습니다. 이 정보는 다양한 설계 전략과 관련된 임상 결과에 대한 더 나은 이해를 제공하고 향후 개발 노력을 안내하는 데이터를 제공합니다. 우리는 폴리에틸렌이 금속 바닥판에 고정된 고정 베어링 인서트가 금속 바닥판에서 미끄러지거나 회전하도록 설계된 이동식 베어링 인서트보다 체적 마모가 더 크다고 가정합니다.
관절 측면 마모는 Analyze 이미지 분석 소프트웨어(Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN)를 사용하여 관절 표면의 마모되지 않은 부분에 검색 및 제어 삽입물에서 마이크로 CT 이미지를 등록하여 측정됩니다. 검색된 제어 삽입물과 착용되지 않은 제어 삽입물 간의 부피 차이는 생체 내에서 발생할 수 있는 소성 변형을 고려하여 평가됩니다. 전체 인서트 및 하위 영역에 대한 체적 마모는 원래 인서트 형상의 범위 내에서 손실된 재료의 부피에서 소성 변형 부피(제어 인서트 경계 외부의 검색된 인서트 영역에 해당)를 빼서 계산됩니다. 데이터 분포에 따라 Independent Sample t-test 또는 Mann-Whitney U를 사용하여 이동식 및 고정식 베어링 간의 마모를 비교할 것입니다. 또한 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 인서트 마모와 생체 내 시간, 인서트에 대한 최종 살균 기술, 성별, 연령 및 체질량 지수(BMI)와 같은 환자 관련 요인을 포함한 기타 변수 간의 관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생체 내에서 최소 12개월 후에 회수된 DePuy 이동식 및 고정 베어링 폴리에틸렌 경골 삽입물.
- 무산소 장벽 포장에서 가스 플라즈마 또는 감마 방사선으로 최종 멸균된 삽입물.
제외 기준:
- 감마선으로 멸균되고 포장에서 산소에 노출된 삽입물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모바일 베어링
인서트가 금속 베이스플레이트에서 미끄러지거나 회전하도록 설계된 전체 슬관절 교체에서 검색된 경골 폴리에틸렌 인서트.
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고정 베어링
인서트가 금속 베이스플레이트에 잠겨 있는 전체 슬관절 교체에서 검색된 경골 폴리에틸렌 인서트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체적 마모
기간: 개정 당시(평균 46개월)
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전체 체적 폴리에틸렌 마모는 교정 수술 중에 검색된 이동 및 고정 베어링 경골 삽입물 사이에서 측정됩니다.
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개정 당시(평균 46개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 체적 마모
기간: 개정 당시(평균 46개월)
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내측 관절, 외측 관절 및 후면 표면을 포함하여 다른 영역의 마모가 평가됩니다.
내측 및 측면 구획에 대한 최대 선형 침투도 결정됩니다.
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개정 당시(평균 46개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AORI2010-0102
- Study #09010 (기타 보조금/기금 번호: DePuy Orthopaedics, Inc.)
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