- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01165957
A mobil és fix csapágyas térdcserék kopásának összehasonlítása
A térfogati kopás összehasonlítása a DePuy Mobile és a fix csapágyas térd sípcsont-betétek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A polietilén kopás az egyik fő tényező, amely korlátozza a teljes térdízületi műtétek élettartamát. Az explantált polietilén sípcsontbetétek térfogati kopásának értékelése értékes betekintést nyújthat a különböző kialakítások teljesítményébe. A sípcsontbetétek térfogati kopásának mérésére rendelkezésre álló jelenlegi technológiák közé tartoznak a gravimetriás technikák, a koordináta mérőgépek (CMM), a lézerszkennelés és a mikro-CT.
Ebben a tanulmányban mikro-CT-t fogunk alkalmazni a térfogati kopás meghatározására, mivel ez lehetővé teszi, hogy nagy felbontású háromdimenziós képeket kapjunk a teljes betéttérfogatról, beleértve a betét felületeit és belsejét is. A mikro-CT-képek segítségével rekonstruáljuk a betét teljes háromdimenziós geometriáját (beleértve a felszín alatti üregeket is), képelemző szoftverrel pedig a rekonstruált betétet diszkrét régiókra osztjuk fel (pl. mediális/laterális csuklófelületek, hátoldal és posta), lehetővé téve annak meghatározását, hogy a különböző régiók hogyan járulnak hozzá az implantátum teljes kopásához. Azáltal, hogy a betétet diszkrét régiókra osztjuk fel, elemzési technikáink lehetővé teszik, hogy az implantátum kopásának értékelésekor figyelembe vegyük a kiültetés során a betétből eltávolított anyagot. Ha háromdimenziós képelemző szoftverrel összehasonlítjuk a visszakeresett betéteket el nem kopott vezérlőkkel, a képlékeny alakváltozást is számszerűsítjük a vezérlőbetét határain kívül deformált anyag térfogatának mérésével. Ezenkívül a kopott és el nem kopott minták alakbeli különbségeinek vizsgálata lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk az implantátum kopása, a képlékeny deformáció és a gyártási tűrésekhez kapcsolódó térfogati különbségek között. Bár a részleges térfogati effektusok megnehezíthetik az élérzékelést, a nagy felbontású mikro-CT-képek általában minimalizálják ezeket a hatásokat, és gravimetriás mérésekkel határozzuk meg a betétspecifikus Hounsfield-küszöböt, amelyet az egyes minták képtérfogatának meghatározásához használunk. Ezt követően ellenőrizni fogjuk a mikro-CT-képből származó rekonstruált betéttérfogat pontosságát, összehasonlítva azt a tényleges mintából több különálló helyen végzett lineáris mérésekkel.
A mikro-CT-vizsgálatok használata a különböző kialakításokhoz kapcsolódó in vivo volumetrikus kopás értékelésére lehetővé teszi a térfogati polietilén veszteség pontos mérését a betét különböző régióiból. Ezek az információk jobb megértést tesznek lehetővé a különböző tervezési stratégiákhoz kapcsolódó klinikai eredményekről, és adatokkal szolgálnak a jövőbeli fejlesztési erőfeszítésekhez. Feltételezzük, hogy a rögzített csapágybetétek, ahol a polietilén a fém alaplemezhez van rögzítve, nagyobb térfogati kopást mutatnak, mint a mozgatható csapágybetétek, amelyeket úgy terveztek, hogy a fém alaplemezen csúszjanak vagy forogjanak.
Az ízületi oldalsó kopást úgy mérik, hogy az Analyze képelemző szoftverrel (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN) regisztrálják az ízületi felület el nem kopott részein található mikro-CT-képeket a kiolvasott és kontrollbetétekről. Az in vivo esetlegesen előforduló képlékeny alakváltozások figyelembevételével értékelni kell a visszakeresett és el nem kopott vezérlőbetétek közötti térfogatbeli különbségeket. A teljes lapka és a részterületek térfogati kopását úgy számítják ki, hogy kivonják az eredeti lapkageometria határain belül elveszett anyagmennyiségből a plasztikus deformáció térfogatát (amely a visszanyert lapka vezérlőlapka határain kívül eső régióinak felel meg). A mobil és a rögzített csapágyak kopását Independent Sample t-teszttel vagy Mann-Whitney U-val hasonlítjuk össze, az adatok eloszlásától függően. Többszörös lineáris regressziós analízist is alkalmazunk a betétkopás és más változók közötti kapcsolat vizsgálatára, beleértve az időt in vivo, a betét terminális sterilizálási technikáját és a beteggel kapcsolatos tényezőket, például a nemet, az életkort és a testtömeg-indexet (BMI).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DePuy mobil és fix csapágyas polietilén sípcsontbetétek legalább 12 hónapos in vivo után.
- Gázplazmával vagy gamma-sugárzással végleg sterilizált betétek oxigénmentes gát csomagolásban.
Kizárási kritériumok:
- Gamma-sugárzással sterilizált és oxigénnek kitett betétek a csomagolásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Mobil csapágyak
A sípcsont polietilén betétek teljes térdprotézisből származnak, ahol a betétet úgy tervezték, hogy a fém alaplemezen csússzon vagy forogjon.
|
Fix csapágyak
A sípcsont polietilén betétek teljes térdprotézisből származnak, ahol a betét a fém alaplemezhez van rögzítve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes térfogati kopás
Időkeret: A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)
|
A teljes volumetrikus polietilén kopást a revíziós műtét során kinyert mobil és rögzített csapágyas sípcsontbetétek között mérik.
|
A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi térfogati kopás
Időkeret: A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)
|
A különböző régiók kopását, beleértve a mediális ízületeket, az oldalsó ízületeket és a hátsó felületeket, értékelik.
A maximális lineáris penetrációt a mediális és oldalsó részekre is meghatározzák.
|
A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve