Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobil és fix csapágyas térdcserék kopásának összehasonlítása

2012. július 30. frissítette: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

A térfogati kopás összehasonlítása a DePuy Mobile és a fix csapágyas térd sípcsont-betétek között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fix vagy mobil csapágyat tartalmazó térdprotézis-konstrukciókhoz kapcsolódó polietilén kopás mértékét. A revíziós műtétek során a moduláris teljes térdprotézisből kinyert sípcsont polietilén betéteket a kivett betétek mikro-CT felvételével elemzik. A teljes térfogati polietilén veszteség összetevőit, beleértve a betét mediális ízületi, laterális ízületi és hátoldali régióihoz kapcsolódó kopást, úgy kell számszerűsíteni, hogy összehasonlítjuk a kopott betétet egy el nem kopott kontrollal. A kutatók azt feltételezik, hogy a rögzített csapágybetétek, amelyeknél a polietilén a fém alaplemezhez van rögzítve, nagyobb térfogati kopást mutatnak, mint a mozgatható csapágybetétek, amelyeket úgy terveztek, hogy a fém alaplemezen csúszjanak vagy forogjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A polietilén kopás az egyik fő tényező, amely korlátozza a teljes térdízületi műtétek élettartamát. Az explantált polietilén sípcsontbetétek térfogati kopásának értékelése értékes betekintést nyújthat a különböző kialakítások teljesítményébe. A sípcsontbetétek térfogati kopásának mérésére rendelkezésre álló jelenlegi technológiák közé tartoznak a gravimetriás technikák, a koordináta mérőgépek (CMM), a lézerszkennelés és a mikro-CT.

Ebben a tanulmányban mikro-CT-t fogunk alkalmazni a térfogati kopás meghatározására, mivel ez lehetővé teszi, hogy nagy felbontású háromdimenziós képeket kapjunk a teljes betéttérfogatról, beleértve a betét felületeit és belsejét is. A mikro-CT-képek segítségével rekonstruáljuk a betét teljes háromdimenziós geometriáját (beleértve a felszín alatti üregeket is), képelemző szoftverrel pedig a rekonstruált betétet diszkrét régiókra osztjuk fel (pl. mediális/laterális csuklófelületek, hátoldal és posta), lehetővé téve annak meghatározását, hogy a különböző régiók hogyan járulnak hozzá az implantátum teljes kopásához. Azáltal, hogy a betétet diszkrét régiókra osztjuk fel, elemzési technikáink lehetővé teszik, hogy az implantátum kopásának értékelésekor figyelembe vegyük a kiültetés során a betétből eltávolított anyagot. Ha háromdimenziós képelemző szoftverrel összehasonlítjuk a visszakeresett betéteket el nem kopott vezérlőkkel, a képlékeny alakváltozást is számszerűsítjük a vezérlőbetét határain kívül deformált anyag térfogatának mérésével. Ezenkívül a kopott és el nem kopott minták alakbeli különbségeinek vizsgálata lehetővé teszi számunkra, hogy különbséget tegyünk az implantátum kopása, a képlékeny deformáció és a gyártási tűrésekhez kapcsolódó térfogati különbségek között. Bár a részleges térfogati effektusok megnehezíthetik az élérzékelést, a nagy felbontású mikro-CT-képek általában minimalizálják ezeket a hatásokat, és gravimetriás mérésekkel határozzuk meg a betétspecifikus Hounsfield-küszöböt, amelyet az egyes minták képtérfogatának meghatározásához használunk. Ezt követően ellenőrizni fogjuk a mikro-CT-képből származó rekonstruált betéttérfogat pontosságát, összehasonlítva azt a tényleges mintából több különálló helyen végzett lineáris mérésekkel.

A mikro-CT-vizsgálatok használata a különböző kialakításokhoz kapcsolódó in vivo volumetrikus kopás értékelésére lehetővé teszi a térfogati polietilén veszteség pontos mérését a betét különböző régióiból. Ezek az információk jobb megértést tesznek lehetővé a különböző tervezési stratégiákhoz kapcsolódó klinikai eredményekről, és adatokkal szolgálnak a jövőbeli fejlesztési erőfeszítésekhez. Feltételezzük, hogy a rögzített csapágybetétek, ahol a polietilén a fém alaplemezhez van rögzítve, nagyobb térfogati kopást mutatnak, mint a mozgatható csapágybetétek, amelyeket úgy terveztek, hogy a fém alaplemezen csúszjanak vagy forogjanak.

Az ízületi oldalsó kopást úgy mérik, hogy az Analyze képelemző szoftverrel (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN) regisztrálják az ízületi felület el nem kopott részein található mikro-CT-képeket a kiolvasott és kontrollbetétekről. Az in vivo esetlegesen előforduló képlékeny alakváltozások figyelembevételével értékelni kell a visszakeresett és el nem kopott vezérlőbetétek közötti térfogatbeli különbségeket. A teljes lapka és a részterületek térfogati kopását úgy számítják ki, hogy kivonják az eredeti lapkageometria határain belül elveszett anyagmennyiségből a plasztikus deformáció térfogatát (amely a visszanyert lapka vezérlőlapka határain kívül eső régióinak felel meg). A mobil és a rögzített csapágyak kopását Independent Sample t-teszttel vagy Mann-Whitney U-val hasonlítjuk össze, az adatok eloszlásától függően. Többszörös lineáris regressziós analízist is alkalmazunk a betétkopás és más változók közötti kapcsolat vizsgálatára, beleértve az időt in vivo, a betét terminális sterilizálási technikáját és a beteggel kapcsolatos tényezőket, például a nemet, az életkort és a testtömeg-indexet (BMI).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Anderson Ortopédiai Kutatóintézet implantátumkereső programjának részeként archivált polietilén sípcsontbetétek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DePuy mobil és fix csapágyas polietilén sípcsontbetétek legalább 12 hónapos in vivo után.
  • Gázplazmával vagy gamma-sugárzással végleg sterilizált betétek oxigénmentes gát csomagolásban.

Kizárási kritériumok:

  • Gamma-sugárzással sterilizált és oxigénnek kitett betétek a csomagolásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mobil csapágyak
A sípcsont polietilén betétek teljes térdprotézisből származnak, ahol a betétet úgy tervezték, hogy a fém alaplemezen csússzon vagy forogjon.
Fix csapágyak
A sípcsont polietilén betétek teljes térdprotézisből származnak, ahol a betét a fém alaplemezhez van rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes térfogati kopás
Időkeret: A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)
A teljes volumetrikus polietilén kopást a revíziós műtét során kinyert mobil és rögzített csapágyas sípcsontbetétek között mérik.
A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi térfogati kopás
Időkeret: A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)
A különböző régiók kopását, beleértve a mediális ízületeket, az oldalsó ízületeket és a hátsó felületeket, értékelik. A maximális lineáris penetrációt a mediális és oldalsó részekre is meghatározzák.
A felülvizsgálat időpontjában (átlagosan 46 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel