Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van slijtage tussen knievervangingen met mobiele en vaste lagers

30 juli 2012 bijgewerkt door: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Een vergelijking van volumetrische slijtage tussen DePuy Mobile en Fixed Bearing Knee Tibial Inserts

Het doel van deze studie is om de hoeveelheid polyethyleenslijtage te bepalen die gepaard gaat met ontwerpen voor knievervanging die een vast of mobiel lager bevatten. Tibiale polyethyleen inzetstukken die zijn verkregen uit modulaire totale knievervangingen tijdens revisieoperaties zullen worden geanalyseerd door het verkrijgen van micro-CT-beelden van de opgehaalde inzetstukken. De componenten van totaal volumetrisch polyethyleenverlies, inclusief slijtage in verband met de mediale articulaire, laterale articulaire en achterste gebieden van het inzetstuk, kunnen worden gekwantificeerd door het versleten inzetstuk te vergelijken met een ongedragen controle. De onderzoekers veronderstellen dat de vaste lagerinzetstukken waar het polyethyleen op de metalen grondplaat is vergrendeld, meer volumetrische slijtage zullen vertonen dan de mobiele lagerinzetstukken die zijn ontworpen om over de metalen grondplaat te glijden of te draaien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slijtage van polyethyleen is een belangrijke factor die de levensduur van een totale knieartroplastiek beperkt. Evaluatie van de volumetrische slijtage van geëxplanteerde tibiale inzetstukken van polyethyleen kan waardevol inzicht verschaffen in de prestaties van verschillende ontwerpen. De huidige technologieën die beschikbaar zijn om de volumetrische slijtage van tibiale inzetstukken te meten, omvatten gravimetrische technieken, coördinatenmeetmachines (CMM), laserscanning en micro-CT.

In deze studie zullen we micro-CT gebruiken om volumetrische slijtage te bepalen, omdat het ons in staat stelt om driedimensionale afbeeldingen met hoge resolutie te verkrijgen van het volledige volume van het inzetstuk, inclusief de oppervlakken en de binnenkant van het inzetstuk. De micro-CT-beelden zullen worden gebruikt om de volledige driedimensionale geometrie van het inzetstuk te reconstrueren (inclusief ondergrondse holtes) en we zullen software voor beeldanalyse gebruiken om het gereconstrueerde inzetstuk te verdelen in discrete gebieden (d.w.z. mediale/laterale articulerende oppervlakken, achterkant en post), waardoor we kunnen bepalen hoe verschillende regio's bijdragen aan totale implantaatslijtage. Door het inzetstuk onder te verdelen in discrete gebieden, stellen onze analysetechnieken ons ook in staat om rekening te houden met materiaal dat tijdens explantatie uit het inzetstuk is verwijderd bij het evalueren van implantaatslijtage. Door herstelde inzetstukken te vergelijken met ongedragen controles met behulp van driedimensionale beeldanalysesoftware, zullen we ook plastische vervorming kwantificeren door het volume van het materiaal te meten dat buiten de grenzen van het controle-inzetstuk is vervormd. Bovendien stelt inspectie van vormverschillen tussen de versleten en ongedragen exemplaren ons in staat onderscheid te maken tussen implantaatslijtage, plastische vervorming en volumeverschillen die verband houden met fabricagetoleranties. Hoewel gedeeltelijke volume-effecten randdetectie uitdagend kunnen maken, hebben micro-CT-beelden met hoge resolutie de neiging om deze effecten te minimaliseren en zullen we gravimetrische metingen gebruiken om een ​​insert-specifieke Hounsfield-drempel te bepalen die zal worden gebruikt om het beeldvolume voor elk monster te bepalen. We zullen vervolgens de nauwkeurigheid van het gereconstrueerde inzetstukvolume, afgeleid van het micro-CT-beeld, valideren door het te vergelijken met lineaire metingen van het eigenlijke monster op verschillende discrete locaties.

Het gebruik van micro-CT-scans om de in vivo volumetrische slijtage te evalueren die gepaard gaat met verschillende ontwerpen, maakt een nauwkeurige meting mogelijk van volumetrisch polyethyleenverlies uit verschillende delen van het inzetstuk. Deze informatie zal een beter begrip geven van de klinische resultaten die verband houden met verschillende ontwerpstrategieën en gegevens verschaffen om toekomstige ontwikkelingsinspanningen te sturen. We veronderstellen dat vaste lagerinzetstukken, waarbij het polyethyleen op de metalen basisplaat is vergrendeld, meer volumetrische slijtage zullen vertonen dan de mobiele lagerinzetstukken die zijn ontworpen om over de metalen basisplaat te schuiven of te draaien.

Gewrichtszijslijtage zal worden gemeten door micro-CT-beelden van opgehaalde en controle-inserts op ongedragen delen van het gewrichtsoppervlak te registreren met behulp van de Analyse-beeldanalysesoftware (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Verschillen in volume tussen de opgehaalde en ongedragen controle-inserts zullen worden geëvalueerd rekening houdend met plastische vervorming die in vivo kan optreden. Volumetrische slijtage voor de gehele wisselplaat en subregio's zal worden berekend door het volume van plastische deformatie (overeenkomend met gebieden van de opgehaalde wisselplaat buiten de grenzen van de controle-wisselplaat) af te trekken van het volume materiaal dat verloren is gegaan binnen de grenzen van de originele wisselplaatgeometrie. We zullen de slijtage tussen de mobiele en vaste lagers vergelijken met behulp van een Independent Sample t-test of Mann-Whitney U, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. We zullen ook meervoudige lineaire regressieanalyse gebruiken om de relatie tussen slijtage van het inzetstuk en andere variabelen te onderzoeken, waaronder tijd in vivo, terminale sterilisatietechniek voor het inzetstuk en patiëntgerelateerde factoren zoals geslacht, leeftijd en body mass index (BMI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Teruggevonden polyethyleen tibiale inzetstukken gearchiveerd als onderdeel van het implantatieprogramma van het Anderson Orthopaedic Research Institute.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DePuy mobiele en vaste dragende polyethyleen tibia-inzetstukken teruggevonden na ten minste 12 maanden in vivo.
  • Inserts terminaal gesteriliseerd door gasplasma of met gammastraling in zuurstofvrije barrièreverpakking.

Uitsluitingscriteria:

  • Inserts die werden gesteriliseerd door gammastraling en blootgesteld aan zuurstof in verpakking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mobiele lagers
Tibiale polyethyleen inzetstukken afkomstig van totale knievervangingen waarbij het inzetstuk is ontworpen om over de metalen huidplaat te schuiven of te draaien.
Vaste lagers
Tibiale polyethyleen inzetstukken afkomstig van totale knievervangingen waarbij het inzetstuk is vergrendeld op de metalen basisplaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale volumetrische slijtage
Tijdsspanne: Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)
De totale volumetrische polyethyleenslijtage zal worden gemeten tussen mobiele en vaste dragende tibiale inzetstukken die tijdens een revisie-operatie zijn teruggehaald.
Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale volumetrische slijtage
Tijdsspanne: Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)
Slijtage van verschillende regio's, waaronder het mediale gewricht, het laterale gewricht en de achterkant van het gewricht, zal worden geëvalueerd. Maximale lineaire penetratie zal ook worden bepaald voor de mediale en laterale compartimenten.
Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

3
Abonneren