- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01165957
Een vergelijking van slijtage tussen knievervangingen met mobiele en vaste lagers
Een vergelijking van volumetrische slijtage tussen DePuy Mobile en Fixed Bearing Knee Tibial Inserts
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slijtage van polyethyleen is een belangrijke factor die de levensduur van een totale knieartroplastiek beperkt. Evaluatie van de volumetrische slijtage van geëxplanteerde tibiale inzetstukken van polyethyleen kan waardevol inzicht verschaffen in de prestaties van verschillende ontwerpen. De huidige technologieën die beschikbaar zijn om de volumetrische slijtage van tibiale inzetstukken te meten, omvatten gravimetrische technieken, coördinatenmeetmachines (CMM), laserscanning en micro-CT.
In deze studie zullen we micro-CT gebruiken om volumetrische slijtage te bepalen, omdat het ons in staat stelt om driedimensionale afbeeldingen met hoge resolutie te verkrijgen van het volledige volume van het inzetstuk, inclusief de oppervlakken en de binnenkant van het inzetstuk. De micro-CT-beelden zullen worden gebruikt om de volledige driedimensionale geometrie van het inzetstuk te reconstrueren (inclusief ondergrondse holtes) en we zullen software voor beeldanalyse gebruiken om het gereconstrueerde inzetstuk te verdelen in discrete gebieden (d.w.z. mediale/laterale articulerende oppervlakken, achterkant en post), waardoor we kunnen bepalen hoe verschillende regio's bijdragen aan totale implantaatslijtage. Door het inzetstuk onder te verdelen in discrete gebieden, stellen onze analysetechnieken ons ook in staat om rekening te houden met materiaal dat tijdens explantatie uit het inzetstuk is verwijderd bij het evalueren van implantaatslijtage. Door herstelde inzetstukken te vergelijken met ongedragen controles met behulp van driedimensionale beeldanalysesoftware, zullen we ook plastische vervorming kwantificeren door het volume van het materiaal te meten dat buiten de grenzen van het controle-inzetstuk is vervormd. Bovendien stelt inspectie van vormverschillen tussen de versleten en ongedragen exemplaren ons in staat onderscheid te maken tussen implantaatslijtage, plastische vervorming en volumeverschillen die verband houden met fabricagetoleranties. Hoewel gedeeltelijke volume-effecten randdetectie uitdagend kunnen maken, hebben micro-CT-beelden met hoge resolutie de neiging om deze effecten te minimaliseren en zullen we gravimetrische metingen gebruiken om een insert-specifieke Hounsfield-drempel te bepalen die zal worden gebruikt om het beeldvolume voor elk monster te bepalen. We zullen vervolgens de nauwkeurigheid van het gereconstrueerde inzetstukvolume, afgeleid van het micro-CT-beeld, valideren door het te vergelijken met lineaire metingen van het eigenlijke monster op verschillende discrete locaties.
Het gebruik van micro-CT-scans om de in vivo volumetrische slijtage te evalueren die gepaard gaat met verschillende ontwerpen, maakt een nauwkeurige meting mogelijk van volumetrisch polyethyleenverlies uit verschillende delen van het inzetstuk. Deze informatie zal een beter begrip geven van de klinische resultaten die verband houden met verschillende ontwerpstrategieën en gegevens verschaffen om toekomstige ontwikkelingsinspanningen te sturen. We veronderstellen dat vaste lagerinzetstukken, waarbij het polyethyleen op de metalen basisplaat is vergrendeld, meer volumetrische slijtage zullen vertonen dan de mobiele lagerinzetstukken die zijn ontworpen om over de metalen basisplaat te schuiven of te draaien.
Gewrichtszijslijtage zal worden gemeten door micro-CT-beelden van opgehaalde en controle-inserts op ongedragen delen van het gewrichtsoppervlak te registreren met behulp van de Analyse-beeldanalysesoftware (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Verschillen in volume tussen de opgehaalde en ongedragen controle-inserts zullen worden geëvalueerd rekening houdend met plastische vervorming die in vivo kan optreden. Volumetrische slijtage voor de gehele wisselplaat en subregio's zal worden berekend door het volume van plastische deformatie (overeenkomend met gebieden van de opgehaalde wisselplaat buiten de grenzen van de controle-wisselplaat) af te trekken van het volume materiaal dat verloren is gegaan binnen de grenzen van de originele wisselplaatgeometrie. We zullen de slijtage tussen de mobiele en vaste lagers vergelijken met behulp van een Independent Sample t-test of Mann-Whitney U, afhankelijk van de verdeling van de gegevens. We zullen ook meervoudige lineaire regressieanalyse gebruiken om de relatie tussen slijtage van het inzetstuk en andere variabelen te onderzoeken, waaronder tijd in vivo, terminale sterilisatietechniek voor het inzetstuk en patiëntgerelateerde factoren zoals geslacht, leeftijd en body mass index (BMI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DePuy mobiele en vaste dragende polyethyleen tibia-inzetstukken teruggevonden na ten minste 12 maanden in vivo.
- Inserts terminaal gesteriliseerd door gasplasma of met gammastraling in zuurstofvrije barrièreverpakking.
Uitsluitingscriteria:
- Inserts die werden gesteriliseerd door gammastraling en blootgesteld aan zuurstof in verpakking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Mobiele lagers
Tibiale polyethyleen inzetstukken afkomstig van totale knievervangingen waarbij het inzetstuk is ontworpen om over de metalen huidplaat te schuiven of te draaien.
|
Vaste lagers
Tibiale polyethyleen inzetstukken afkomstig van totale knievervangingen waarbij het inzetstuk is vergrendeld op de metalen basisplaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale volumetrische slijtage
Tijdsspanne: Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)
|
De totale volumetrische polyethyleenslijtage zal worden gemeten tussen mobiele en vaste dragende tibiale inzetstukken die tijdens een revisie-operatie zijn teruggehaald.
|
Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale volumetrische slijtage
Tijdsspanne: Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)
|
Slijtage van verschillende regio's, waaronder het mediale gewricht, het laterale gewricht en de achterkant van het gewricht, zal worden geëvalueerd.
Maximale lineaire penetratie zal ook worden bepaald voor de mediale en laterale compartimenten.
|
Op het moment van revisie (gemiddeld 46 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten