- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01165957
Porównanie zużycia wymiany kolan ruchomych i stałych łożysk
Porównanie zużycia objętościowego między wkładkami piszczelowymi DePuy Mobile i Fixed Bearing
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zużycie polietylenu jest głównym czynnikiem ograniczającym trwałość całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ocena zużycia objętościowego eksplantowanych polietylenowych wkładek piszczelowych może dostarczyć cennych informacji na temat wydajności różnych projektów. Obecne dostępne technologie pomiaru objętościowego zużycia wkładek piszczelowych obejmują techniki grawimetryczne, współrzędnościowe maszyny pomiarowe (CMM), skanowanie laserowe i mikro-CT.
W tym badaniu wykorzystamy mikro-CT do określenia zużycia objętościowego, ponieważ pozwala nam to uzyskać trójwymiarowe obrazy o wysokiej rozdzielczości całej objętości wkładki, w tym powierzchni oraz wnętrza wkładki. Obrazy mikro-CT zostaną wykorzystane do zrekonstruowania całej trójwymiarowej geometrii wkładki (w tym pustych przestrzeni podpowierzchniowych), a my użyjemy oprogramowania do analizy obrazu do podzielenia zrekonstruowanej wkładki na dyskretne obszary (tj. przyśrodkowe/boczne powierzchnie stawowe, tył i wkład), co pozwala nam określić, w jaki sposób różne regiony przyczyniają się do całkowitego zużycia implantu. Dzięki podziale wkładki na oddzielne obszary, nasze techniki analityczne umożliwią nam również uwzględnienie materiału usuniętego z wkładki podczas eksplantacji podczas oceny zużycia implantu. Porównując odzyskane wkładki z nienoszonymi kontrolami za pomocą oprogramowania do analizy obrazu trójwymiarowego, określimy również odkształcenie plastyczne, mierząc objętość materiału, który odkształcił się poza granicami wkładki kontrolnej. Dodatkowo badanie różnic kształtu między zużytymi i nienoszonymi próbkami pozwoli nam rozróżnić zużycie implantu, odkształcenia plastyczne oraz różnice objętości związane z tolerancjami produkcyjnymi. Chociaż efekty częściowej objętości mogą utrudniać wykrywanie krawędzi, obrazy mikro-CT o wysokiej rozdzielczości mają tendencję do minimalizowania tych efektów, a my wykorzystamy pomiary grawimetryczne do określenia progu Hounsfielda specyficznego dla wkładki, który zostanie wykorzystany do określenia objętości obrazu dla każdej próbki. Następnie zweryfikujemy dokładność zrekonstruowanej objętości wkładki uzyskanej z obrazu mikro-CT, porównując ją z pomiarami liniowymi z rzeczywistej próbki w kilku dyskretnych miejscach.
Wykorzystanie tomografii komputerowej do oceny zużycia objętościowego in vivo związanego z różnymi konstrukcjami umożliwi dokładny pomiar objętościowej utraty polietylenu z różnych obszarów wkładki. Informacje te zapewnią lepsze zrozumienie wyników klinicznych związanych z różnymi strategiami projektowania i dostarczą danych, które pomogą ukierunkować przyszłe wysiłki rozwojowe. Stawiamy hipotezę, że stałe wkładki łożyskowe, w których polietylen jest przymocowany do metalowej płyty podstawowej, będą wykazywać większe zużycie objętościowe niż ruchome wkładki łożyskowe, które są przeznaczone do ślizgania się lub obracania na metalowej płycie podstawowej.
Zużycie bocznej powierzchni stawowej będzie mierzone poprzez rejestrację obrazów mikro-TK z pobranych i kontrolnych wkładek na niezużytych częściach powierzchni stawowej przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Różnice w objętości między odzyskanymi i niezużytymi wkładkami kontrolnymi zostaną ocenione z uwzględnieniem odkształceń plastycznych, które mogą wystąpić in vivo. Zużycie objętościowe dla całej wkładki i podobszarów zostanie obliczone poprzez odjęcie objętości odkształcenia plastycznego (odpowiadającego obszarom odzyskanej wkładki poza granicami wkładki kontrolnej) od objętości materiału utraconego w granicach oryginalnej geometrii wkładki. Porównamy zużycie łożysk ruchomych i stałych za pomocą testu t niezależnej próbki lub U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych. Wykorzystamy również analizę wielokrotnej regresji liniowej, aby zbadać związek między zużyciem wkładki a innymi zmiennymi, w tym czasem in vivo, techniką końcowej sterylizacji wkładki oraz czynnikami związanymi z pacjentem, takimi jak płeć, wiek i wskaźnik masy ciała (BMI).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ruchome i stałe polietylenowe wkładki piszczelowe DePuy odzyskane po co najmniej 12 miesiącach in vivo.
- Wkłady finalnie sterylizowane plazmą gazową lub promieniowaniem gamma w opakowaniach z barierą beztlenową.
Kryteria wyłączenia:
- Wkładki, które zostały wysterylizowane promieniowaniem gamma i wystawione na działanie tlenu w opakowaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Łożyska ruchome
Polietylenowe wkładki piszczelowe pobrane z całkowitych protez stawu kolanowego, w których wkładka jest zaprojektowana tak, aby przesuwać się lub obracać na metalowej płytce podstawowej.
|
Łożyska stałe
Polietylenowe wkładki piszczelowe pobrane z całkowitych protez stawu kolanowego, w których wkładka jest zablokowana w metalowej płytce podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zużycie objętościowe
Ramy czasowe: W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)
|
Całkowite objętościowe zużycie polietylenu zostanie zmierzone wśród ruchomych i stałych wkładek kości piszczelowej pobranych podczas operacji rewizyjnej.
|
W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lokalne zużycie wolumetryczne
Ramy czasowe: W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)
|
Oceniane będzie zużycie w różnych regionach, w tym przyśrodkowej, bocznej i tylnej powierzchni stawowej.
Maksymalna penetracja liniowa zostanie również określona dla przedziałów przyśrodkowego i bocznego.
|
W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McEwen HM, Barnett PI, Bell CJ, Farrar R, Auger DD, Stone MH, Fisher J. The influence of design, materials and kinematics on the in vitro wear of total knee replacements. J Biomech. 2005 Feb;38(2):357-65. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.02.015.
- Jennings LM, Bell CI, Ingham E, Komistek RD, Stone MH, Fisher J. The influence of femoral condylar lift-off on the wear of artificial knee joints. Proc Inst Mech Eng H. 2007 Apr;221(3):305-14. doi: 10.1243/09544119JEIM215.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AORI2010-0102
- Study #09010 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .