Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zużycia wymiany kolan ruchomych i stałych łożysk

30 lipca 2012 zaktualizowane przez: C. Anderson Engh, Jr., MD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Porównanie zużycia objętościowego między wkładkami piszczelowymi DePuy Mobile i Fixed Bearing

Celem tego badania jest określenie stopnia zużycia polietylenu związanego z projektami wymiany stawu kolanowego, które zawierają stałe lub ruchome łożysko. Polietylenowe wkładki piszczelowe pobrane z modułowych całkowitych protez stawu kolanowego podczas operacji rewizyjnych zostaną przeanalizowane poprzez uzyskanie obrazów mikro-TK odzyskanych wkładek. Składniki całkowitej objętościowej utraty polietylenu, w tym zużycie związane z przyśrodkowymi, bocznymi i tylnymi obszarami stawowymi wkładki, określa się ilościowo, porównując zużytą wkładkę z niezużytą kontrolą. Badacze postawili hipotezę, że stałe wkładki łożyskowe, w których polietylen jest przymocowany do metalowej płyty podstawowej, będą wykazywać większe zużycie objętościowe niż ruchome wkładki łożyskowe, które są przeznaczone do przesuwania się lub obracania na metalowej płycie podstawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zużycie polietylenu jest głównym czynnikiem ograniczającym trwałość całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Ocena zużycia objętościowego eksplantowanych polietylenowych wkładek piszczelowych może dostarczyć cennych informacji na temat wydajności różnych projektów. Obecne dostępne technologie pomiaru objętościowego zużycia wkładek piszczelowych obejmują techniki grawimetryczne, współrzędnościowe maszyny pomiarowe (CMM), skanowanie laserowe i mikro-CT.

W tym badaniu wykorzystamy mikro-CT do określenia zużycia objętościowego, ponieważ pozwala nam to uzyskać trójwymiarowe obrazy o wysokiej rozdzielczości całej objętości wkładki, w tym powierzchni oraz wnętrza wkładki. Obrazy mikro-CT zostaną wykorzystane do zrekonstruowania całej trójwymiarowej geometrii wkładki (w tym pustych przestrzeni podpowierzchniowych), a my użyjemy oprogramowania do analizy obrazu do podzielenia zrekonstruowanej wkładki na dyskretne obszary (tj. przyśrodkowe/boczne powierzchnie stawowe, tył i wkład), co pozwala nam określić, w jaki sposób różne regiony przyczyniają się do całkowitego zużycia implantu. Dzięki podziale wkładki na oddzielne obszary, nasze techniki analityczne umożliwią nam również uwzględnienie materiału usuniętego z wkładki podczas eksplantacji podczas oceny zużycia implantu. Porównując odzyskane wkładki z nienoszonymi kontrolami za pomocą oprogramowania do analizy obrazu trójwymiarowego, określimy również odkształcenie plastyczne, mierząc objętość materiału, który odkształcił się poza granicami wkładki kontrolnej. Dodatkowo badanie różnic kształtu między zużytymi i nienoszonymi próbkami pozwoli nam rozróżnić zużycie implantu, odkształcenia plastyczne oraz różnice objętości związane z tolerancjami produkcyjnymi. Chociaż efekty częściowej objętości mogą utrudniać wykrywanie krawędzi, obrazy mikro-CT o wysokiej rozdzielczości mają tendencję do minimalizowania tych efektów, a my wykorzystamy pomiary grawimetryczne do określenia progu Hounsfielda specyficznego dla wkładki, który zostanie wykorzystany do określenia objętości obrazu dla każdej próbki. Następnie zweryfikujemy dokładność zrekonstruowanej objętości wkładki uzyskanej z obrazu mikro-CT, porównując ją z pomiarami liniowymi z rzeczywistej próbki w kilku dyskretnych miejscach.

Wykorzystanie tomografii komputerowej do oceny zużycia objętościowego in vivo związanego z różnymi konstrukcjami umożliwi dokładny pomiar objętościowej utraty polietylenu z różnych obszarów wkładki. Informacje te zapewnią lepsze zrozumienie wyników klinicznych związanych z różnymi strategiami projektowania i dostarczą danych, które pomogą ukierunkować przyszłe wysiłki rozwojowe. Stawiamy hipotezę, że stałe wkładki łożyskowe, w których polietylen jest przymocowany do metalowej płyty podstawowej, będą wykazywać większe zużycie objętościowe niż ruchome wkładki łożyskowe, które są przeznaczone do ślizgania się lub obracania na metalowej płycie podstawowej.

Zużycie bocznej powierzchni stawowej będzie mierzone poprzez rejestrację obrazów mikro-TK z pobranych i kontrolnych wkładek na niezużytych częściach powierzchni stawowej przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu Analyze (Mayo Biomedical Imaging Resource, Rochester, MN). Różnice w objętości między odzyskanymi i niezużytymi wkładkami kontrolnymi zostaną ocenione z uwzględnieniem odkształceń plastycznych, które mogą wystąpić in vivo. Zużycie objętościowe dla całej wkładki i podobszarów zostanie obliczone poprzez odjęcie objętości odkształcenia plastycznego (odpowiadającego obszarom odzyskanej wkładki poza granicami wkładki kontrolnej) od objętości materiału utraconego w granicach oryginalnej geometrii wkładki. Porównamy zużycie łożysk ruchomych i stałych za pomocą testu t niezależnej próbki lub U Manna-Whitneya, w zależności od rozkładu danych. Wykorzystamy również analizę wielokrotnej regresji liniowej, aby zbadać związek między zużyciem wkładki a innymi zmiennymi, w tym czasem in vivo, techniką końcowej sterylizacji wkładki oraz czynnikami związanymi z pacjentem, takimi jak płeć, wiek i wskaźnik masy ciała (BMI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Odzyskane polietylenowe wkładki piszczelowe zarchiwizowane w ramach programu odzyskiwania implantów Anderson Orthopaedic Research Institute.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ruchome i stałe polietylenowe wkładki piszczelowe DePuy odzyskane po co najmniej 12 miesiącach in vivo.
  • Wkłady finalnie sterylizowane plazmą gazową lub promieniowaniem gamma w opakowaniach z barierą beztlenową.

Kryteria wyłączenia:

  • Wkładki, które zostały wysterylizowane promieniowaniem gamma i wystawione na działanie tlenu w opakowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Łożyska ruchome
Polietylenowe wkładki piszczelowe pobrane z całkowitych protez stawu kolanowego, w których wkładka jest zaprojektowana tak, aby przesuwać się lub obracać na metalowej płytce podstawowej.
Łożyska stałe
Polietylenowe wkładki piszczelowe pobrane z całkowitych protez stawu kolanowego, w których wkładka jest zablokowana w metalowej płytce podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie objętościowe
Ramy czasowe: W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)
Całkowite objętościowe zużycie polietylenu zostanie zmierzone wśród ruchomych i stałych wkładek kości piszczelowej pobranych podczas operacji rewizyjnej.
W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne zużycie wolumetryczne
Ramy czasowe: W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)
Oceniane będzie zużycie w różnych regionach, w tym przyśrodkowej, bocznej i tylnej powierzchni stawowej. Maksymalna penetracja liniowa zostanie również określona dla przedziałów przyśrodkowego i bocznego.
W momencie rewizji (średnio 46 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AORI2010-0102
  • Study #09010 (Inny numer grantu/finansowania: DePuy Orthopaedics, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj