Examen rétrospectif des dossiers de l'utilisation des IgG sous-cutanées chez les nourrissons
10 février 2011 mis à jour par: CSL Behring
Étude rétrospective d'examen des dossiers : IgG sous-cutanée chez les enfants de moins de 2 ans
Cette étude est une revue rétrospective des dossiers de l'utilisation des IgG sous-cutanées (SCIG) chez les nourrissons de moins de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Midwest Immunology Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants de moins de 2 ans
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ayant reçu plus d'une dose d'IgG par voie sous-cutanée avant l'âge de deux ans.
- Consentement du parent/tuteur si requis par l'institution/la CISR.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons souffrant d'affections exsudatives telles que lymphangiectasie, néphrose, chirurgie cardio-thoracique S/P nécessitant des tubes de drainage pendant plus de 48 heures, entéropathie exsudative.
- Traitement concomitant avec du plasma, d'autres produits sanguins ou des IgIV sous SCIG.
- Absence de consentement du parent/tuteur (si requis par l'établissement/la CISR).
- Toute autre condition ou traitement qui, de l'avis de l'investigateur local, interférerait avec l'obtention de résultats valides pour ce sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SCIG
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Administré selon la pratique clinique normale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation SCIG
Délai: 1 an
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Décrire l'utilisation du SCIG chez les nourrissons de moins de deux ans dans les principaux centres médicaux universitaires et les cabinets d'immunologistes aux États-Unis
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de nourrissons qui ont reçu plus d'une dose de SCIG, puis ont continué à recevoir des IgG par une voie autre que SC
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ig_6001_R_D
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .