婴儿皮下 IgG 使用的回顾性图表审查
2011年2月10日 更新者：CSL Behring
回顾性图表回顾研究：2 岁以下儿童的皮下 IgG
本研究是对两岁以下婴儿使用皮下 IgG (SCIG) 的回顾性图表审查。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Midwest Immunology Clinic
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2岁以下儿童
描述
纳入标准：
- 两岁前通过皮下途径接受超过一剂 IgG 的婴儿。
- 如果机构/IRB 要求，需征得家长/监护人的同意。
排除标准：
- 患有淋巴管扩张症、肾病、S/P心胸手术需要引流管超过48小时、蛋白丢失性肠病等蛋白丢失性疾病的婴儿。
- 在 SCIG 上同时使用血浆、其他血液制品或 IGIV 进行治疗。
- 未经父母/监护人同意（如果机构/IRB 要求）。
- 当地研究人员认为会干扰该受试者获得有效结果的任何其他情况或治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SCIG
|
根据正常临床实践给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SCIG使用
大体时间：1年
|
描述在美国主要学术医学中心和免疫学家的实践中 SCIG 在两岁以下婴儿中的使用
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受超过一剂 SCIG，然后继续通过 SC 以外的途径接受 IgG 的婴儿人数
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Melvin Berger, MD, PhD、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月10日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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