Retrospectief overzicht van subcutaan IgG-gebruik bij zuigelingen
10 februari 2011 bijgewerkt door: CSL Behring
Retrospective Chart Review Study: subcutaan IgG bij kinderen jonger dan 2 jaar
Deze studie is een retrospectief overzicht van het gebruik van subcutaan IgG (SCIG) bij zuigelingen jonger dan twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Midwest Immunology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen jonger dan 2 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen die vóór de leeftijd van twee jaar meer dan één dosis IgG via subcutane weg hebben gekregen.
- Toestemming van ouder/voogd indien vereist door instelling/IRB.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met eiwitverliezende aandoeningen zoals lymfangiëctasie, nefrose, S/P cardio-thoracale chirurgie waarbij drainageslangen gedurende meer dan 48 uur nodig zijn, eiwitverliezende enteropathie.
- Gelijktijdige behandeling met plasma, andere bloedproducten of IGIV tijdens SCIG.
- Gebrek aan toestemming van ouder/voogd (indien vereist door Instelling/IRB).
- Elke andere aandoening of behandeling die, naar de mening van de lokale onderzoeker, het verkrijgen van geldige resultaten voor die proefpersoon zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCIG
|
Toegediend volgens de normale klinische praktijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCIG-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het gebruik van SCIG te beschrijven bij zuigelingen jonger dan twee jaar in grote academische medische centra en praktijken van immunologen in de VS.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal baby's dat meer dan één dosis SCIG kreeg en vervolgens IgG bleef ontvangen via een andere route dan SC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ig_6001_R_D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .