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Retrospektive Diagrammübersicht zur subkutanen Anwendung von IgG bei Säuglingen

10. Februar 2011 aktualisiert von: CSL Behring

Retrospektive Chart-Review-Studie: Subkutanes IgG bei Kindern unter 2 Jahren

Diese Studie ist eine retrospektive Übersicht über die Anwendung von subkutanem IgG (SCIG) bei Säuglingen unter zwei Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 2 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor dem Alter von zwei Jahren mehr als eine IgG-Dosis subkutan erhalten haben.
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten, falls von Institution/IRB verlangt.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Proteinverlustzuständen wie Lymphangiektasien, Nephrose, S/P-Herz-Thorax-Operationen, die Drainageschläuche für mehr als 48 Stunden erfordern, Proteinverlust-Enteropathie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Plasma, anderen Blutprodukten oder IGIV während der Behandlung mit SCIG.
  • Fehlende Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten (falls von Institution/IRB verlangt).
  • Jeder andere Zustand oder jede andere Behandlung, die nach Meinung des örtlichen Prüfarztes das Erhalten gültiger Ergebnisse für diesen Probanden beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCIG
Biologisch: Subkutanes IgG (SCIG)
Wird gemäß der normalen klinischen Praxis verabreicht
Andere Namen:
  • SCIG
  • Vivaglobin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCIG-Einsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Beschreibung der Anwendung von SCIG bei Säuglingen unter zwei Jahren in großen akademischen medizinischen Zentren und Praxen von Immunologen in den USA
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge, die mehr als eine SCIG-Dosis erhielten und dann weiterhin IgG auf einem anderen Weg als SC erhielten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ig_6001_R_D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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