Ретроспективный обзор карт подкожного применения IgG у младенцев
10 февраля 2011 г. обновлено: CSL Behring
Ретроспективное обзорное исследование: подкожный IgG у детей в возрасте до 2 лет
Это исследование представляет собой ретроспективный обзор использования подкожных IgG (SCIG) у детей в возрасте до двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Midwest Immunology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 2 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети до 2 лет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, получившие более одной дозы IgG подкожно в возрасте до двух лет.
- Согласие родителя/опекуна, если этого требует учреждение/IRB.
Критерий исключения:
- Младенцы с состояниями с потерей белка, такими как лимфангиэктазия, нефроз, сердечно-торакальная хирургия S / P, требующая дренажных трубок в течение более 48 часов, энтеропатия с потерей белка.
- Сопутствующее лечение плазмой, другими препаратами крови или IGIV во время SCIG.
- Отсутствие согласия родителя/опекуна (если этого требует учреждение/IRB).
- Любое другое состояние или лечение, которое, по мнению местного исследователя, может помешать получению достоверных результатов для этого субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SCIG
|
Вводится в соответствии с обычной клинической практикой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование SCIG
Временное ограничение: 1 год
|
Описать использование SCIG у младенцев в возрасте до двух лет в крупных академических медицинских центрах и практиках иммунологов в США.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество младенцев, которые получили более одной дозы SCIG, а затем продолжили получать IgG другим путем, кроме п/к
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ig_6001_R_D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .