Revisión retrospectiva del gráfico del uso subcutáneo de IgG en lactantes
10 de febrero de 2011 actualizado por: CSL Behring
Estudio retrospectivo de revisión de gráficos: IgG subcutánea en niños menores de 2 años
Este estudio es una revisión gráfica retrospectiva del uso de IgG subcutánea (SCIG) en bebés menores de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Midwest Immunology Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños menores de 2 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes que recibieron más de una dosis de IgG por vía subcutánea antes de los dos años de edad.
- Consentimiento del padre/tutor si es requerido por la institución/IRB.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con condiciones de pérdida de proteínas como linfangiectasia, nefrosis, cirugía cardiotorácica S/P que requiere tubos de drenaje durante más de 48 horas, enteropatía con pérdida de proteínas.
- Tratamiento concomitante con plasma, otros hemoderivados o IGIV mientras se está en SCIG.
- Falta de consentimiento del padre/tutor (si lo requiere la Institución/IRB).
- Cualquier otra condición o tratamiento que, en opinión del investigador local, podría interferir con la obtención de resultados válidos para ese sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SCIG
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Administrado de acuerdo con la práctica clínica habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso SCIG
Periodo de tiempo: 1 año
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Describir el uso de SCIG en bebés menores de dos años en los principales centros médicos académicos y prácticas de inmunólogos en los EE. UU.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de lactantes que recibieron más de una dosis de SCIG y luego continuaron recibiendo IgG por una vía diferente a la SC
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ig_6001_R_D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .