Retrospektiv översikt över subkutan IgG-användning hos spädbarn
10 februari 2011 uppdaterad av: CSL Behring
Retrospektiv diagramöversiktsstudie: Subkutan IgG hos barn under 2 års ålder
Denna studie är en retrospektiv översikt över användningen av subkutant IgG (SCIG) hos spädbarn yngre än två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Midwest Immunology Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Judes Children's Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn under 2 år
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som fått mer än en dos av IgG subkutant före två års ålder.
- Samtycke från förälder/vårdnadshavare om så krävs av institution/IRB.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med proteinförlorande tillstånd som lymfangiektas, nefros, S/P kardio-thoraxkirurgi som kräver dräneringsrör i mer än 48 timmar, proteinförlorande enteropati.
- Samtidig behandling med plasma, andra blodprodukter eller IGIV under behandling med SCIG.
- Brist på samtycke från förälder/vårdnadshavare (om så krävs av institutionen/IRB).
- Alla andra tillstånd eller behandlingar som, enligt den lokala utredarens åsikt, skulle störa erhållandet av giltiga resultat för den personen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SCIG
|
Administreras enligt normal klinisk praxis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCIG-användning
Tidsram: 1 år
|
För att beskriva användningen av SCIG hos spädbarn under två år på stora akademiska medicinska centra och immunologers verksamhet i USA
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet spädbarn som fick mer än en dos av SCIG och sedan fortsatte att få IgG på en annan väg än SC
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ig_6001_R_D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .