Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang af subkutan IgG-brug hos spædbørn

10. februar 2011 opdateret af: CSL Behring

Retrospektiv diagramoversigtsundersøgelse: Subkutan IgG hos børn under 2 år

Denne undersøgelse er en retrospektiv kortgennemgang af brugen af ​​subkutan IgG (SCIG) hos spædbørn under to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 2 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der fik mere end én dosis IgG ad subkutan vej, før de fyldte to år.
  • Samtykke fra forælder/værge, hvis det kræves af institution/IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med proteintabstilstande såsom lymfangiektase, nefrose, S/P kardio-thoraxkirurgi, der kræver dræningsrør i mere end 48 timer, proteintabende enteropati.
  • Samtidig behandling med plasma, andre blodprodukter eller IGIV under SCIG.
  • Manglende samtykke fra forælder/værge (hvis det kræves af institutionen/IRB).
  • Enhver anden tilstand eller behandling, som efter den lokale efterforskers mening ville forstyrre opnåelsen af ​​gyldige resultater for det pågældende emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCIG
Biologisk: Subkutan IgG (SCIG)
Administreret i henhold til normal klinisk praksis
Andre navne:
  • SCIG
  • Vivaglobin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCIG brug
Tidsramme: 1 år
At beskrive brugen af ​​SCIG hos spædbørn under to år i store akademiske medicinske centre og immunologers praksis i USA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal spædbørn, der modtog mere end én dosis SCIG, og derefter fortsatte med at modtage IgG ad en anden vej end SC
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2010

Først opslået (SKØN)

20. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ig_6001_R_D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med Subkutan IgG (SCIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner