Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgjennomgang av subkutan IgG-bruk hos spedbarn

10. februar 2011 oppdatert av: CSL Behring

Retrospective Chart Review Study: Subkutan IgG hos barn under 2 år

Denne studien er en retrospektiv oversikt over bruken av subkutan IgG (SCIG) hos spedbarn under to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Midwest Immunology Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Judes Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 2 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som fikk mer enn én dose IgG subkutan før fylte to år.
  • Samtykke fra foresatte dersom institusjon/IRB krever det.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med proteintapende tilstander som lymfangiektase, nefrose, S/P kardio-thoraxkirurgi som krever dreneringsrør i mer enn 48 timer, proteintapende enteropati.
  • Samtidig behandling med plasma, andre blodprodukter eller IGIV mens du er på SCIG.
  • Manglende samtykke fra foreldre/foresatte (hvis påkrevd av institusjon/IRB).
  • Enhver annen tilstand eller behandling som, etter den lokale etterforskerens oppfatning, vil forstyrre å oppnå gyldige resultater for det aktuelle emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCIG
Biologisk: Subkutan IgG (SCIG)
Administreres i henhold til vanlig klinisk praksis
Andre navn:
  • SCIG
  • Vivaglobin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCIG bruk
Tidsramme: 1 år
For å beskrive bruken av SCIG hos spedbarn under to år i store akademiske medisinske sentre og immunologers praksis i USA
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall spedbarn som fikk mer enn én dose SCIG, og deretter fortsatte å motta IgG på en annen måte enn SC
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melvin Berger, MD, PhD, CSL Behring

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ig_6001_R_D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere