Modulation des biomarqueurs de risque de cancer du sein par la vitamine D à haute dose

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être des femmes préménopausées âgées de 55 ans ou moins et ayant des menstruations actives avec 4 règles ou plus par an.
• Les sujets peuvent utiliser un contraceptif barrière, un dispositif intra-utérin, un Nuvaring ou un contraceptif non oral similaire ; ou contraceptifs oraux.

• Les sujets doivent présenter un risque accru de cancer du sein sur la base d'au moins un des critères suivants :

  • risque Gail sur cinq ans de 3 fois le risque moyen du groupe d'âge;
  • un parent au premier degré atteint d'un cancer du sein âgé de moins de 60 ans ou plusieurs parents au deuxième degré atteints d'un cancer du sein ;
  • biopsie antérieure présentant une hyperplasie atypique (AH), LCIS, CCIS, RPFNA preuve d'hyperplasie avec atypie au cours des trois dernières années ;
  • Radiothérapie thoracique ou cervicale avant 30 ans;
  • La densité mammaire est égale ou supérieure à 50 %.
• S'ils ont déjà participé à un agent de chimioprévention ou à un essai de prévention, les sujets doivent avoir terminé leur participation à l'étude au moins 6 mois avant l'évaluation initiale des biomarqueurs.
• Si le sujet a des antécédents d'AH, de CLIS ou de CCIS ER-positif par biopsie diagnostique, doit avoir été conseillé sur les thérapies de prévention standard appropriées telles que le tamoxifène et n'est pas éligible ou n'est pas intéressé par les thérapies de prévention standard. Les femmes atteintes de CCIS doivent avoir reçu un traitement local approprié (tumorectomie plus radiothérapie ou mastectomie).
• Le sujet doit avoir subi une mammographie au centre d'imagerie mammaire de l'Université du Kansas avec une densité mammaire visuelle estimée supérieure à 10 %.
• Le sujet doit avoir eu dans les six mois précédant son entrée dans l'étude, un RPFNA pendant la partie folliculaire (jour 1-10) du cycle menstruel avec du matériel pour la cytomorphologie, Ki-67 et qRT-PCR ; en plus du sérum obtenu et mis en banque.
• Les sujets doivent avoir un niveau de 25(OH)D < 30 ng/ml tel que mesuré dans les 8 semaines suivant le début de l'intervention. Les sujets peuvent avoir été identifiés comme ayant de faibles niveaux de vitamine D grâce à leur participation au HSC 11313, Osteopenia/Osteoporosis in Pre-menopausal Women at High Risk for Development of Breast Cancer, mais le faible niveau doit être confirmé dans les 8 semaines précédant le début de l'étude. être prêt à continuer le même milieu hormonal présent au départ tout au long de l'essai.
• Les sujets doivent être disposés à subir une mesure de la taille, du poids et de l'IMC au début de l'intervention.
• Les sujets doivent avoir participé au HSC 11313 et avoir subi une analyse DEXA pour l'analyse de la densité osseuse et de la graisse corporelle dans l'unité de recherche GE Lunar Prodigy Advance du Breast Cancer Survivorship Center.
• Les sujets doivent être disposés à signer un consentement éclairé pour l'ensemble de l'étude et un consentement séparé pour la répétition du RPFNA.

Critère d'exclusion:

• Les femmes qui ont eu une tumeur maligne métastatique de toute nature.
• Femmes ayant déjà eu un cancer du sein invasif Si le sujet a eu un CCIS, au moins deux mois doivent s'être écoulés depuis la chirurgie et/ou la radiothérapie sur le sein concerné. Seul le controlatéral (sein non atteint) sera étudié par FNA. Le sujet peut ne pas avoir subi de radiothérapie du sein controlatéral à étudier.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes qui ont pris un SERM, un inhibiteur de l'aromatase ou qui ont participé à une chimioprévention ou à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les six mois précédant la FNA de base.
• Femmes qui ont utilisé des médicaments de fertilité dans les six mois précédant l'aspiration de base.
• Femmes ayant des antécédents de sarcoïdose, d'hypercalcémie, d'hyperparathyroïdie ou de calculs rénaux.
• Les femmes qui reçoivent un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies du tissu conjonctif.
• Les femmes qui ont un taux de calcium sanguin élevé au départ ; défini comme toute élévation au-dessus de la plage normale de l'établissement.