Modulación de biomarcadores de riesgo de cáncer de mama por altas dosis de vitamina D

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser mujeres premenopáusicas de 55 años o menos y menstruar activamente con 4 o más períodos por año.
• Los sujetos pueden estar usando un anticonceptivo de barrera, un dispositivo intrauterino, un Nuvaring o un anticonceptivo no oral similar; o anticonceptivos orales.

• Los sujetos deben tener un mayor riesgo de cáncer de mama sobre la base de al menos uno de los siguientes criterios:

  • riesgo de Gail a cinco años de 3 veces el riesgo promedio del grupo de edad;
  • un familiar de primer grado con cáncer de mama menor de 60 años o varios familiares de segundo grado con cáncer de mama;
  • biopsia previa que muestre hiperplasia atípica (AH), LCIS, DCIS, RPFNA evidencia de hiperplasia con atipia en los últimos tres años;
  • Radiación en el pecho o el cuello antes de los 30 años;
  • La densidad mamaria es igual o superior al 50 por ciento.
• Si anteriormente estaban en un agente de quimioprevención o en un ensayo de prevención, los sujetos deben haber completado la participación en el estudio al menos 6 meses antes de la evaluación de biomarcadores de referencia.
• Si el sujeto tiene antecedentes de HA, CLIS o CDIS positivo para ER mediante biopsia diagnóstica, debe haber recibido asesoramiento sobre las terapias de prevención estándar apropiadas, como el tamoxifeno, y no es elegible o no está interesado en las terapias de prevención estándar. Las mujeres con CDIS deben haber recibido la terapia local adecuada (tumorectomía más radiación o mastectomía).
• El sujeto debe haberse realizado una mamografía en el Centro de imágenes mamarias de la Universidad de Kansas con una densidad mamaria visual estimada superior al 10 por ciento.
• El sujeto debe haber tenido dentro de los seis meses anteriores a ingresar al estudio, un RPFNA durante la porción folicular (día 1-10) del ciclo menstrual con material para citomorfología, Ki-67 y qRT-PCR; además del suero obtenido y almacenado.
• Los sujetos deben tener un nivel de 25(OH)D < 30 ng/ml medido dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la intervención. Los sujetos pueden haber sido identificados con niveles bajos de vitamina D a través de la participación en HSC 11313, Osteopenia/Osteoporosis en mujeres premenopáusicas con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama, pero el nivel bajo debe confirmarse dentro de las 8 semanas antes de comenzar el estudio. El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el mismo entorno hormonal presente al inicio durante todo el ensayo.
• Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a la medición de la altura, el peso y el IMC al inicio de la intervención.
• Los sujetos deben haber participado en HSC 11313 y haber tenido una exploración DEXA para el análisis de la densidad ósea y la grasa corporal en la unidad de investigación GE Lunar Prodigy Advance en el Centro de supervivencia del cáncer de mama.
• Los sujetos deben estar dispuestos a firmar un consentimiento informado para todo el estudio y un consentimiento por separado para repetir RPFNA.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que han tenido una neoplasia maligna metastásica de cualquier tipo.
• Mujeres que han tenido cáncer de mama invasivo previo Si el sujeto ha tenido CDIS, deben haber transcurrido al menos dos meses desde la cirugía y/o radioterapia en el seno afectado. Solo el contralateral (seno no afectado) será estudiado por FNA. Es posible que el sujeto no haya recibido ninguna radioterapia en el seno contralateral que se va a estudiar.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres que tomaron un SERM, un inhibidor de la aromatasa o participaron en un estudio de quimioprevención u otro fármaco en investigación dentro de los seis meses anteriores a la FNA inicial.
• Mujeres que han usado medicamentos para la fertilidad dentro de los seis meses anteriores a la aspiración inicial.
• Mujeres con antecedentes de sarcoidosis, hipercalcemia, hiperparatiroidismo o cálculos renales.
• Mujeres que están recibiendo tratamiento para la artritis reumatoide u otras enfermedades del tejido conectivo.
• Mujeres que tienen un nivel de calcio en sangre elevado al inicio del estudio; definido como cualquier elevación por encima del rango normal institucional.