Rintasyövän riskin biomarkkerien modulointi suurella annoksella D-vitamiinia

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on oltava 55-vuotiaita tai nuorempia premenopausaalisia naisia, joilla on aktiivisesti kuukautiset vähintään neljä kertaa vuodessa.
• Koehenkilöt voivat käyttää esteehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, Nuvaringia tai vastaavaa ei-oraalista ehkäisyä; tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.

• Koehenkilöillä on oltava lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • viiden vuoden Gail-riski 3X ikäryhmän keskimääräinen riski;
  • rintasyöpää sairastava ensimmäisen asteen sukulainen alle 60-vuotias tai useita toisen asteen sukulaisia, joilla on rintasyöpä;
  • aiempi biopsia, jossa oli epätyypillistä hyperplasiaa (AH), LCIS-, DCIS-, RPFNA-todisteita hyperplasiasta ja atypiasta viimeisen kolmen vuoden aikana;
  • Rintakehän tai kaulan säteily ennen 30 vuoden ikää;
  • Rintojen tiheys on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 prosenttia.
• Jos koehenkilöillä on ollut aiemmin kemoprevention-lääke tai ehkäisykoe, heidän on osallistuttava tutkimukseen vähintään 6 kuukautta ennen lähtötason biomarkkerin arviointia.
• Jos koehenkilöllä on diagnostisen koepalan perusteella AH, LCIS tai ER-positiivinen DCIS, häntä on neuvottu sopivista standardeista ehkäisyhoidoista, kuten tamoksifeenista, ja hän ei ole kelvollinen tai ei ole kiinnostunut tavanomaisista ehkäisyhoidoista. Naisilla, joilla on DCIS, on täytynyt olla asianmukaista paikallista hoitoa (lumpektomia sekä säde tai rinnanpoisto).
• Tutkittavalle on täytynyt tehdä mammografiatutkimus Kansasin yliopiston rintojen kuvantamiskeskuksessa, ja arvioitu visuaalinen rintojen tiheys on yli 10 prosenttia.
• Tutkittavalla on täytynyt olla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa RPFNA kuukautiskierron follikulaarisen osan aikana (päivät 1-10) sisältäen materiaalia sytomorfologiaa, Ki-67:ää ja qRT-PCR:ää varten; saadun ja talletetun seerumin lisäksi.
• Koehenkilöillä on oltava 25(OH)D-tason < 30 ng/ml mitattuna 8 viikon sisällä toimenpiteen aloittamisesta. Koehenkilöillä on voitu todeta alhaiset D-vitamiinitasot osallistumalla HSC 11313 -tutkimukseen, Osteopenia/osteoporoosi premenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski rintasyövän kehittymiselle, mutta alhainen taso on vahvistettava 8 viikon kuluessa ennen tutkimusaineen aloittamista. olla valmis jatkamaan samaa hormonaalista ympäristöä, joka oli lähtötilanteessa koko kokeen ajan.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita mittaamaan pituuden, painon ja BMI:n toimenpiteen alussa.
• Koehenkilöiden on täytynyt osallistua HSC 11313 -tutkimukseen, ja heillä on oltava DEXA-skannaus luun tiheyden ja kehon rasvan määrittämiseksi GE Lunar Prodigy Advance -tutkimusyksikössä Breast Cancer Survivorship Centerissä.
• Koehenkilöiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoinen suostumus koko tutkimukselle ja erillinen suostumus toistuvaa RPFNA:ta varten.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, joilla on ollut mikä tahansa metastaattinen pahanlaatuinen kasvain.
• Naiset, joilla on aiemmin ollut invasiivinen rintasyöpä Jos potilaalla on ollut DCIS, vähintään kaksi kuukautta on kulunut leikkauksesta ja/tai sädehoidosta rintaan. FNA tutkii vain vastakkaista (osallistumatonta rintaa). Potilaalla ei ehkä ole ollut sädehoitoa tutkittavana olevaan vastakkaiseen rintaan.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naiset, jotka ovat ottaneet SERM:ää, aromataasi-inhibiittoria tai osallistuneet kemoprevention- tai muuhun lääketutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilanteen FNA:ta.
• Naiset, jotka ovat käyttäneet hedelmällisyyslääkkeitä kuuden kuukauden aikana ennen aspiraatiota.
• Naiset, joilla on ollut sarkoidoosi, hyperkalsemia, hyperparatyreoosi tai munuaiskiviä.
• Naiset, jotka saavat hoitoa nivelreumaan tai muihin sidekudossairauksiin.
• Naiset, joilla on kohonnut veren kalsiumtaso lähtötilanteessa; määritellään minkä tahansa institutionaalisen normaalin alueen yläpuolelle.