Modulering av biomarkører for brystkreftrisiko ved høydose vitamin D

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være premenopausale kvinner i alderen 55 år eller yngre, og som har aktivt menstruasjon med 4 eller flere menstruasjoner per år.
• Personer kan bruke barriereprevensjon, en intrauterin enhet, en Nuvaring eller lignende ikke-oralt prevensjonsmiddel; eller orale prevensjonsmidler.

• Forsøkspersoner må ha økt risiko for brystkreft på grunnlag av minst ett av følgende kriterier:

  • fem års Gail-risiko på 3X gjennomsnittsrisikoen for aldersgruppen;
  • en førstegradsslektning med brystkreft under 60 år eller flere andregradsslektninger med brystkreft;
  • tidligere biopsi som viser atypisk hyperplasi (AH), LCIS, DCIS, RPFNA bevis på hyperplasi med atypi i løpet av de siste tre årene;
  • Bryst- eller nakkestråling før 30 år;
  • Brysttetthet tilsvarer eller overstiger 50 prosent.
• Hvis de tidligere har vært på et kjemoprevensjonsmiddel eller en forebyggende studie, må forsøkspersonene ha fullført studiedeltakelsen minst 6 måneder før baseline-biomarkørvurderingen.
• Hvis forsøkspersonen har en historie med AH, LCIS eller ER-positiv DCIS ved diagnostisk biopsi, må han ha blitt informert om passende standard forebyggende terapier som tamoxifen og er enten ikke kvalifisert eller ikke interessert i standard forebyggende terapier. Kvinner med DCIS må ha hatt passende lokal terapi (lumpektomi pluss stråling eller mastektomi).
• Forsøkspersonen må ha fått utført en mammografi ved University of Kansas Breast Imaging Center med estimert visuell brysttetthet på over 10 prosent.
• Forsøkspersonen må ha hatt en RPFNA i løpet av den follikulære delen (dag 1-10) av menstruasjonssyklusen innen seks måneder før han gikk inn i studien med materiale for cytomorfologi, Ki-67 og qRT-PCR; i tillegg til serum innhentet og banket.
• Forsøkspersoner må ha 25(OH)D-nivå < 30 ng/ml målt innen 8 uker etter start av intervensjon. Forsøkspersoner kan ha blitt identifisert med lave vitamin D-nivåer gjennom deltakelse i HSC 11313, Osteopenia/Osteoporosis in Pre-menopausal Women at High Risk for Development of Breast Cancer, men lavt nivå må bekreftes innen 8 uker før oppstart av studiemiddel. være villig til å fortsette det samme hormonmiljøet som er tilstede ved baseline gjennom hele forsøket.
• Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå måling av høyde, vekt og BMI ved oppstart av intervensjon.
• Forsøkspersonene må ha deltatt i HSC 11313, og ha hatt en DEXA-skanning for bentetthet og kroppsfettanalyse på GE Lunar Prodigy Advance forskningsenhet i Breast Cancer Survivorship Center.
• Forsøkspersonene må være villige til å signere et informert samtykke for hele studien og separat samtykke for gjentatt RPFNA.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som har hatt en metastatisk malignitet av noe slag.
• Kvinner som tidligere har hatt invasiv brystkreft Hvis pasienten har hatt DCIS, må det ha gått minst to måneder fra operasjon og/eller strålebehandling til det involverte brystet. Kun det kontralaterale (ikke-involverte brystet) vil bli studert av FNA. Forsøkspersonen kan ikke ha hatt noen strålebehandling mot det kontralaterale brystet som skal studeres.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner som har tatt en SERM, aromatasehemmer eller deltatt i en kjemoprevensjon eller annen legemiddelstudie innen seks måneder før baseline FNA.
• Kvinner som har brukt fertilitetsmedisiner innen seks måneder før baseline aspirasjon.
• Kvinner med en historie med sarkoidose, hyperkalsemi, hyperparatyreoidisme eller nyrestein.
• Kvinner som får behandling for revmatoid artritt eller andre bindevevssykdommer.
• Kvinner som har et forhøyet kalsiumnivå i blodet ved baseline; definert som enhver høyde over det institusjonelle normalområdet.