A mellrák kockázatának biomarkereinek modulálása nagy dózisú D-vitaminnal

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak 55 éves vagy annál fiatalabb premenopauzális nőknek kell lenniük, akik aktívan menstruálnak évente 4 vagy több alkalommal.
• Az alanyok használhatnak barrier fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, Nuvaring-et vagy hasonló, nem orális fogamzásgátlót; vagy orális fogamzásgátlók.

• Az alanyoknak az alábbi kritériumok legalább egyike alapján fokozott emlőrák kockázatnak kell lenniük:

  • ötéves Gail-kockázat a korcsoport átlagos kockázatának 3-szorosa;
  • 60 év alatti elsőfokú emlőrákos rokon vagy több másodfokú emlőrákos rokon;
  • atípusos hiperpláziát (AH) mutató korábbi biopszia, LCIS, DCIS, RPFNA atípusos hyperplasia bizonyítéka az elmúlt három évben;
  • Mellkasi vagy nyaki sugárzás 30 éves kor előtt;
  • A mellsűrűség eléri vagy meghaladja az 50 százalékot.
• Ha korábban kemoprevenciós szeren vagy prevenciós vizsgálaton vettek részt, az alanyoknak legalább 6 hónappal az alapérték biomarker értékelése előtt részt kell venniük a vizsgálatban.
• Ha az alany anamnézisében AH, LCIS vagy ER-pozitív DCIS diagnosztikai biopsziával szerepel, tanácsot kell kapnia a megfelelő standard prevenciós terápiákról, mint például a tamoxifen, és vagy nem jogosult, vagy nem érdeklődik a szokásos prevenciós terápiák iránt. A DCIS-ben szenvedő nőknek megfelelő helyi terápiában kell részesülniük (lumpectomia plusz besugárzás vagy mastectomia).
• Az alanynak mammográfiát kellett végeznie a Kansasi Egyetem Mellképző Központjában, 10 százaléknál nagyobb becsült vizuális mellsűrűséggel.
• Az alanynak a vizsgálatba való belépés előtt hat hónapon belül rendelkeznie kell RPFNA-val a menstruációs ciklus follikuláris szakaszában (1-10. nap) citomorfológiai, Ki-67- és qRT-PCR-anyaggal; a kapott és banki szérum mellett.
• Az alanyok 25(OH)D-szintjének <30 ng/ml-nek kell lennie, a beavatkozás megkezdését követő 8 héten belül mérve. Lehetséges, hogy az alanyok alacsony D-vitamin-szinttel rendelkeznek a HSC 11313, Osteopenia/Osteoporosis premenopauzás nőknél, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata, részvételével, de az alacsony szintet a vizsgálati szer kezelésének megkezdése előtt 8 héten belül meg kell erősíteni. hajlandó folytatni ugyanazt a hormonális környezetet, amely az alapállapotban volt a vizsgálat során.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a magasság, a súly és a BMI mérésére a beavatkozás megkezdésekor.
• Az alanyoknak részt kell venniük a HSC 11313 vizsgálatban, és a Breast Cancer Survivorship Center GE Lunar Prodigy Advance kutatóegységében csontsűrűség- és testzsírelemzést végeztek DEXA-vizsgálaton.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük aláírni egy tájékozott beleegyezést a teljes vizsgálatra, és külön beleegyezést kell adni az ismételt RPFNA-hoz.

Kizárási kritériumok:

• Nők, akiknek bármilyen áttétes rosszindulatú daganata volt.
• Korábban invazív emlőrákon átesett nők Ha az alany DCIS-ben szenvedett, legalább két hónapnak el kell telnie a műtéttől és/vagy a sugárkezeléstől az érintett emlőig. Csak az ellenoldali (nem érintett emlőt) vizsgálja az FNA. Lehetséges, hogy az alany nem kapott sugárterápiát a vizsgálandó ellenoldali mellre.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nők, akik SERM-et, aromatáz inhibitort szedtek, vagy kemoprevenciós vagy egyéb gyógyszeres vizsgálatban vettek részt az FNA kiindulási állapotát megelőző hat hónapon belül.
• Nők, akik termékenységi gyógyszert használtak a kiindulási aspirációt megelőző hat hónapon belül.
• Nők, akiknek kórtörténetében szarkoidózis, hypercalcaemia, hyperparathyreosis vagy vesekő szerepel.
• Nők, akik rheumatoid arthritis vagy más kötőszöveti betegség miatt részesülnek kezelésben.
• Nők, akiknek a vér kalciumszintje emelkedett a kiinduláskor; az intézményi normál tartomány feletti bármely emelkedés.