Модуляция биомаркеров риска рака молочной железы высокими дозами витамина D

Критерии включения:

• Субъекты должны быть женщинами в пременопаузе в возрасте 55 лет или моложе, с активными менструациями с 4 или более менструациями в год.
• Субъекты могут использовать барьерную контрацепцию, внутриматочную спираль, Новаринг или аналогичный неоральный контрацептив; или оральные контрацептивы.

• Субъекты должны иметь повышенный риск развития рака молочной железы на основании хотя бы одного из следующих критериев:

  • пятилетний риск Гейла в 3 раза превышает средний риск для возрастной группы;
  • родственник первой степени родства с раком молочной железы в возрасте до 60 лет или несколько родственников второй степени родства с раком молочной железы;
  • предшествующая биопсия, показывающая атипическую гиперплазию (АГ), LCIS, DCIS, RPFNA, признаки гиперплазии с атипией в течение последних трех лет;
  • облучение грудной клетки или шеи в возрасте до 30 лет;
  • Плотность груди равна или превышает 50 процентов.
• Если ранее субъекты химиопрофилактики или профилактики проходили испытание, они должны завершить участие в исследовании не менее чем за 6 месяцев до базовой оценки биомаркеров.
• Если субъект имеет в анамнезе АГ, LCIS или ER-положительный DCIS по данным диагностической биопсии, он должен быть проинформирован о соответствующих стандартных профилактических методах лечения, таких как тамоксифен, и либо не имеет права, либо не заинтересован в стандартных профилактических методах лечения. Женщинам с DCIS должна быть проведена соответствующая местная терапия (люмпэктомия плюс лучевая терапия или мастэктомия).
• Субъекту должна была быть сделана маммография в Центре визуализации груди Канзасского университета с предполагаемой визуальной плотностью груди более 10 процентов.
• Субъект должен был пройти в течение шести месяцев до включения в исследование RPFNA во время фолликулярной части (день 1-10) менструального цикла с материалом для цитоморфологии, Ki-67 и qRT-PCR; в дополнение к полученной и сохраненной сыворотке.
• Субъекты должны иметь уровень 25(OH)D <30 нг/мл при измерении в течение 8 недель после начала вмешательства. Субъекты могут быть идентифицированы как имеющие низкий уровень витамина D в результате участия в HSC 11313, Остеопения/остеопороз у женщин в пременопаузе с высоким риском развития рака молочной железы, но низкий уровень должен быть подтвержден в течение 8 недель до начала исследования. быть готовым сохранить ту же гормональную среду, которая присутствовала на исходном уровне, на протяжении всего испытания.
• Субъекты должны быть готовы пройти измерение роста, веса и ИМТ в начале вмешательства.
• Субъекты должны были принять участие в исследовании HSC 11313 и пройти DEXA-сканирование для определения плотности костей и анализа телесного жира в исследовательском подразделении GE Lunar Prodigy Advance в Центре выживания рака молочной железы.
• Субъекты должны быть готовы подписать информированное согласие на все исследование и отдельное согласие на повторение RPFNA.

Критерий исключения:

• Женщины, перенесшие метастатическое злокачественное новообразование любого типа.
• Женщины, у которых ранее был инвазивный рак молочной железы. Если у субъекта была DCIS, должно пройти не менее двух месяцев после операции и/или лучевой терапии пораженной груди. Только контралатеральная (непораженная грудь) будет изучаться с помощью FNA. Субъект, возможно, не подвергался какой-либо лучевой терапии на контралатеральную грудь, подлежащую изучению.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Женщины, принимавшие СЭРМ, ингибиторы ароматазы или участвовавшие в исследованиях химиопрофилактики или других экспериментальных препаратов в течение шести месяцев до базового уровня FNA.
• Женщины, принимавшие препараты для лечения бесплодия в течение шести месяцев до исходной аспирации.
• Женщины с саркоидозом, гиперкальциемией, гиперпаратиреозом или почечными камнями в анамнезе.
• Женщины, получающие лечение по поводу ревматоидного артрита или других заболеваний соединительной ткани.
• Женщины с повышенным уровнем кальция в крови на исходном уровне; определяется как любое превышение институционального нормального диапазона.